Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
C10AA07
perorálne použitie
tbl flm 14x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 15x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PA/Al/LDPE -
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín
tbl flm 98x40 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 90x40 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 15x40 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 98x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x40 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x40 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x40 mg (fľ.HDPE); tbl flm 56x40 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x40 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x40 mg (fľ.HDPE); tbl flm 98x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 90x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 15x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-08-11
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07832-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05000-Z1B, 2019/02244-Z1B Písomná informácia pre používateľa Rosuvastatin Mylan 5 mg Rosuvastatin Mylan 10 mg Rosuvastatin Mylan 20 mg Rosuvastatin Mylan 40 mg filmom obalené tablety rosuvastatín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Rosuvastatin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuvastatin Mylan 3. Ako užívať Rosuvastatin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rosuvastatin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Rosuvastatin Mylan a na čo sa používa Rosuvastatin Mylan obsahuje liečivo rosuvastatín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny. Tento liek vám bol predpísaný, pretože: - máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody (mŕtvice). Rosuvastatin Mylan sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu. Statíny vám bolo odporučené užívať, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity neboli dostatočné na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate Rosuvastatin Myla Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07832-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05000-Z1B, 2019/02244-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rosuvastatin Mylan 5 mg Rosuvastatin Mylan 10 mg Rosuvastatin Mylan 20 mg Rosuvastatin Mylan 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rosuvastatin Mylan 5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje vápenatú soľ rosuvastatínu, ktorá zodpovedá 5 mg rosuvastatínu. Rosuvastatin Mylan 10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje vápenatú soľ rosuvastatínu, ktorá zodpovedá 10 mg rosuvastatínu. Rosuvastatin Mylan 20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje vápenatú soľ rosuvastatínu, ktorá zodpovedá 20 mg rosuvastatínu. Rosuvastatin Mylan 40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje vápenatú soľ rosuvastatínu, ktorá zodpovedá 40 mg rosuvastatínu. Pomocné látky so známym účinkom Laktóza: Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 5 mg obsahuje 12,4 mg laktózy. Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 10 mg obsahuje 24,9 mg laktózy. Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 20 mg obsahuje 49,8 mg laktózy. Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 40 mg obsahuje 99,6 mg laktózy. Pomarančová žltá: Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 10 mg obsahuje 0,009 mg pomarančovej žltej. Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 20 mg obsahuje 0,018 mg pomarančovej žltej. Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 40 mg obsahuje 0,036 mg pomarančovej žltej. Allura červená AC: Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 5 mg obsahuje 0,003 mg Allury červenej AC. Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 10 mg obsahuje 0,010 mg Allury červenej AC. Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 20 mg obsahuje 0,020 mg Allury červenej AC. Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 40 mg obsahuje 0,04 mg Allury červenej AC. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. Prečítajte si celý dokument