Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rotavírus G1 szerotípus, G2 szerotípus, G3 szerotípus, G4 szerotípus, P1 szerotípus
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
A RotaTeq 6 hetes és 32 hetes kor közötti csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírusfertőzés által okozott gastroenteritis megelőzésére. A RotaTeq kell használni alapján hivatalos ajánlások.
Revision: 36
Felhatalmazott
2006-06-26
23 BETE GTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZ NÁLÓ SZÁMÁRA RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina ( élő ) MI előtt gyermek E MEGKAPJA EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT , MERT AZ ÖN SZÁ MÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMA Z. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük sége lehet. − További kérdéseivel forduljon keze lő orvosához vagy gyógyszerészéhez . − Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtáj ékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatá sra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉK OZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a RotaTeq és milyen be tegségek esetén a lkalmazható? 2. Tudnivalók , mielőt t gyermekének beadják a RotaTeq-et 3. Hogyan ke ll alkalmazni a RotaTeq -et? 4. Lehetséges mell ékhatások 5. Hogyan kell a RotaT eq-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. M ILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROTATEQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALK ALMAZHATÓ? A RotaTeq szájon át al kalmazott olt óanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgye rmekek számára a rotavírus- fertő zés okozta gyo mor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen , és amely 6 – 32 hetes csecsemőknek adh ató (lásd 3. pont) . A vakcina öt típusú é lő rotavírus törzset tartal maz. Amikor e gy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrends zer (a szervezet te rmészetes véd ekezőrendszere ) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtá i ellen. Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típ usú rotavírusok által ok ozott gyomor - és bélhurut ellen. 2. TUDNIVALÓK , mielőtt g YERMEKÉNEK BEADJÁK A ROTATEQ-ET NE ALKALMAZZA A ROTATEQ-ET, HA − gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevő jére (lásd 6. pont „ A csomagolás tartalma és egyéb információk ” ). − gyermekénél allergi Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina ( élő ) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (2 ml) tartalmaz: G1 típusú* rotavírus ≥2,2 × 10 6 IE 1, 2 G2 típusú* rotavíru s ≥ 2,8 × 10 6 IE 1, 2 G3 típusú* rotavírus ≥2,2 × 10 6 IE 1, 2 G4 típusú* rotavírus ≥2,0 × 10 6 IE 1, 2 P1A[8] típusú* rotavírus ≥2,3 × 10 6 IE 1, 2 * humán- bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero - sejteken szaporítva. 1 Infekciózus Egység 2 Mint alsó konfidenciahatár (p = 0,95) Ismert hatású s egédanyagok Ez a vakcina 1080 mg szacharózt és 37,6 mg nátriumot tartalmaz (lásd .4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Halványsárga, tiszta o ldat, es etleg rózsaszínes árny alattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A RotaTeq 6-32 hetes korú csecsemők aktív immunizálására javall ot t a rotavírus - fertőzés okozta (RV) gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4.2 , 4.4 és 5.1 pont). A RotaTeq-e t a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Születéstől 6 HETES KORIG A RotaTeq alkalmazása nem javallott a gyermekeknek ebben az al csoportjában. A RotaTeq biztonságosság á t és hatásosság át a születés és 6 hetes kor között lévő gyermekek esetében nem igazolták. 6 HETES KORTÓL 32 HETES KORIG Az oltási sorozat három dózisból áll. Az első dózis 6 hetes kortól adható , de legkésőbb 12 hetes korig be kell adni. 3 A RotaTeq adható koraszülött cse csemőknek, feltéve, ha a gesztáció időtartama lega lább 25 hét volt. Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (l ásd 4.4 és 5.1 pont). A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni. A három dózisból álló ol tási sorozatot lehetőleg 20-22 hetes kor előtt be kell adni . Amennyiben szükséges , a har Prečítajte si celý dokument