ROWACHOL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Írsko

ATC kód:

A05AX

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 1x50 (liek.plast); cps mol 1x100 (blis.PVC/Al); cps mol 1x20 (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

94 - FYTOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Iné liečivá žlčových ciest

Prehľad produktov:

cps mol 1x20 (blis.PVC/Al); cps mol 1x100 (blis.PVC/Al); cps mol 1x50 (liek.plast)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-03-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00847
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Prosím čítajte pozorne!
ROWACHOL
MÄKKÉ KAPSULY
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Írsko
ZLOŽENIE:
1 MÄKKÁ KAPSULA OBSAHUJE:
_Liečivo: _alfa-pinén 13,6 mg; beta-pinén 3,4 mg, kamfén 5,0 mg;
cineol 2,0 mg; mentón 6,0 mg;
mentol 32,0 mg; borneol 5,0 mg.
_Pomocné látky:_
olivový olej, želatína, glycerol, sodná soľ etylparabénu (E215),
sodná soľ
propylparabénu (E217), sodná soľ meďnatého komplexu
chlorofylínu.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:
fytofarmakum - cholagogum, choleretikum
CHARAKTERISTIKA:
ROWACHOL zvyšuje sekréciu žlče, uvoľňuje kŕče žlčových
ciest a znížením hromadenia žlče
zvyšuje metabolickú funkciu pečene. Pomocou inhibujúcej HMGCoA -
reduktázy sa obmedzuje
endogénna tvorba cholesterolu, znižuje sa saturačný index žlče a
to vedie k rozpúšťaniu
cholesterolových kameňov a pôsobí preventívne na ich tvorbu.
Choleretický účinok Rowacholu
podporuje aj produkciu inzulínu, dôležité sú však kontroly stavu
ochorenia.
INDIKÁCIE:
ROWACHOL sa odporúča na liečbu pečeňovo - žlčníkových
ochorení a na rozpúšťanie žlčových
kameňov. Tiež je vhodný ako doplnok liečby cukrovky.
KONTRAINDIKÁCIE:
Nie sú známe.
NEŽIADUCE ÚČINKY:
Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky. U
precitlivených osôb môže dôjsť najmä
u kvapiek k výskytu alergických kožných reakcií. Ojedinele môže
dôjsť k nepatrným a prechodným
žalúdočným ťažkostiam, k bolesti v ústach, k výskytu
bukálnych vriedkov a k mätovej pachuti po
jedle. Tieto ťažkosti sa môžu zmierniť alebo odstrániť užitím
liekov nalačno, 30 minút pred jedlom.
Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé
reakcie počas liečby je potrebné
informovať lekára
TEHOTENSTVO A DOJČENIE:
Hoci doteraz nebol pozorovaný negatívny účinok na plod, ROWACHOL
sa nem

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00847 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ROWACHOL
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 1 MÄKKÁ KAPSULA OBSAHUJE: alfa-pinén 13,6 mg; beta-pinén
3,4 mg, kamfén 5,0 mg; cineol
2,0 mg; mentón 6,0 mg; mentol 32,0 mg; borneol 5,0 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Popis: zelené guľaté mäkké želatínové kapsuly,
gastrorezistentné, obsahujúce zelenožltú tekutinu
silného aromatického zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hepatobiliárne ťažkosti vrátane cholelitiázy, cholecystitídy,
biliárnej koliky, dyskinézie žlčovodu
a zápalové biliárne stavy. Predoperačná a pooperačná liečba
hepatálneho a biliárneho systému,
prevencia recidív cholelitiázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
NA VNÚTORNÉ POUŽITIE
DÁVKOVANIE
_Dospelí_: Obvykle sa užíva 1 až 2 mäkké kapsuly 3 krát denne
pred jedlom.
_Deti 6 –14 ročné_: Obvykle sa užíva 1 mäkká kapsula 2 krát
denne pred jedlom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pred začiatkom konzervatívnej liečby žlčových kameňov v
spoločnom žlčovode (choledolitiáza) je
potrebné zvážiť situáciu, že žlčové kamene v dukte môžu
zvýšiť výskyt klinických komplikácii ako
sú obštrukčná žltačka, ascedentná cholangitída, pankreatitída
a podobne. Pacientom sa odporúča
žlčníková diéta so zníženým obsahom cholesterolu.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
1
Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní
antikolaguancií alebo pri kritických
dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú a vylučujú cez
pečeň.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa
Rowachol podávať v prvom trimestri
gravidity, ako aj počas laktácie.
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Neovplyvňuje sc