Ryaltris

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R01AD59

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nau 1x20 ml/56 dávok (fľ.PE s dávkovačom); aer nau 1x20 ml/120 dávok (fľ.PE s dávkovačom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Mometazón, kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-05-31

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04631-ZP
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04172-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RYALTRIS
25/600 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÝ SUSPENZNÝ SPREJ
mometazón-furoát / olopatadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ryaltris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ryaltris
3.
Ako užívať Ryaltris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ryaltris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RYALTRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Ryaltris obsahuje dve liečivá: mometazón-furoát a olopatadín.
-
Mometazón-furoát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy (steroidy), ktoré
zmierňujú zápal, ktorý sa často vyskytuje pri alergickej nádche.
-
Olopatadín patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká.
Antihistaminiká účinkujú tak,
že zabraňujú účinkovať látkam, ako je histamín, ktoré telo
produkuje ako súčasť alergickej
reakcie – a tým zmierňujú príznaky alergickej nádchy.
Ryaltris sa používa
NA LIEČBU PRÍZNAKOV MIERNEJ AŽ ŤAŽKEJ SEZÓNNEJ ALERGICKEJ
NÁDCHY
(tiež
nazývanej senná nádcha) A CELOROČNEJ NÁDCHY
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo
starších.
SEZÓNNA ALERGICKÁ NÁDCHA
(senná nád

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04172-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ryaltris
25/600 mikrogramov/dávka nosový suspenzný sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dodaná dávka (dávka, ktorá vyjde z náustka) obsahuje
monohydrát mometazón-furoátu
zodpovedajúci 25 mikrogramom mometazón-furoátu a
olopatadínium-chlorid zodpovedajúci
600 mikrogramom olopatadínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkónium-chloridu v jednom vstreku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosový suspenzný sprej.
Biela, homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ryaltris je indikovaný u dospelých a detí vo veku 12 rokov a
starších na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých príznakov alergickej rinitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)
Zvyčajná odporúčaná dávka sú dva vstreky do každej nosovej
dierky dvakrát denne (ráno a večer).
Deti do 12 rokov
Ryaltris sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov,
pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto
vekovej skupine nebola stanovená.
Starší pacienti
V tejto populácii nie je potrebná úprava dávky.
Porucha funkcie obličiek a pečene
Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek
a pečene, avšak vzhľadom na
absorpciu, metabolizmus a elimináciu liečiv sa u týchto pacientov
nevyžaduje úprava dávkovania
(pozri časť 5.2).
SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04172-Z1B
2
Ryaltris je určený len na nazálne použitie (do nosa).
Pred podaním prvej dávky fľaškou dobre pretrepte a 6-krát
stlačte rozprašovač (až kým sa nedosiahne
rovnomerná aerodisperzia). Ak sa rozprašovač nepoužíva 14 dní
alebo dlhšie, je potrebné ho pred
ďalším použitím pripraviť dvoma stlačeniami, až kým sa
nepozoruje rovnomerná aerodisperzia.
Pred každý