Rytmonorm 150 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

C01BC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 50x150 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapeutické oblasti:

Propafenón

Prehľad produktov:

tbl flm 50x150 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1985-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04052-TR,
2022/04053-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RYTMONORM 150 MG
RYTMONORM 300 MG
filmom obalené tablety
propafenónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rytmonorm 150 mg, Rytmonorm 300 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rytmonorm 150 mg,
Rytmonorm 300 mg
3.
Ako užívať Rytmonorm 150 mg, Rytmonorm 300 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rytmonorm 150 mg, Rytmonorm 300 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RYTMONORM 150 MG, RYTMONORM 300 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rytmonorm je antiarytmikum (liek upravujúci poruchy srdcového
rytmu). Pôsobí tak, že znižuje
dráždivosť buniek srdcového svalu a spomaľuje vedenie vzruchu v
prevodovom systéme srdca
priamym účinkom v bunkách srdcového svalu. Má aj slabý
blokujúci účinok na beta receptory.
Rytmonorm má výrazný účinok na poruchy srdcového rytmu
najrôznejšieho pôvodu.
Rytmonorm sa užíva pri rôznych typoch porúch srdcového rytmu, ako
sú symptomatické
supraventrikulárne tachyarytmie (rýchla a nepravidelná srdcová
činnosť), napr. predsieňovo-
komorová junkčná tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť),
supraventrikulárna tachykardia
u pacientov s

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04052-TR,
2022/04053-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rytmonorm 150 mg
Rytmonorm 300 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rytmonorm 150 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg
propafenónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 10,0 mg sodíka.
Rytmonorm 300 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg
propafenónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 20,0 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až šedobiele bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným
označením „150“, resp. „300“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatické supraventrikulárne tachyarytmie, ktoré vyžadujú
medikamentózny zásah, ako napr. A-
V junkčná tachykardia, supraventrikulárna tachykardia u pacientov s
WPW syndrómom alebo
paroxyzmálna atriálna fibrilácia.
Vážna symptomatická ventrikulárna tachyarytmia, ak je podľa
posúdenia lekára život ohrozujúca.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nastavenie na liečbu propafenónom vyžaduje u pacientov s poruchami
komorového rytmu starostlivý
kardiologický dohľad a má byť vykonané, len ak je dostupné
kardiologické zariadenie prvej pomoci
a zabezpečené monitorovanie. Počas liečby sa majú vykonať
pravidelné kontrolné vyšetrenia (napr.
štandardné EKG v mesačných intervaloch, resp. Holterovo
monitorovanie v 3-mesačných intervaloch,
záťažové EKG, ak je vhodné). Pri zhoršení jednotlivých
parametrov, napr. predĺženie komplexu QRS,
resp. QT intervalu o viac ako 25 % alebo PR intervalu o viac ako 50 %,
resp. predĺženia QT intervalu
na viac ako 500 ms alebo pri zvýšení incidencie alebo stupňa
porúch rytmu sa má liečba prehodnotiť.
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná denná dávka v t