Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
C01BC03
perorálne použitie
tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
13 - ANTIARRYTHMICA
Propafenón
tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1985-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04052-TR, 2022/04053-TR 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RYTMONORM 150 MG RYTMONORM 300 MG filmom obalené tablety propafenónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rytmonorm 150 mg, Rytmonorm 300 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rytmonorm 150 mg, Rytmonorm 300 mg 3. Ako užívať Rytmonorm 150 mg, Rytmonorm 300 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rytmonorm 150 mg, Rytmonorm 300 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RYTMONORM 150 MG, RYTMONORM 300 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Rytmonorm je antiarytmikum (liek upravujúci poruchy srdcového rytmu). Pôsobí tak, že znižuje dráždivosť buniek srdcového svalu a spomaľuje vedenie vzruchu v prevodovom systéme srdca priamym účinkom v bunkách srdcového svalu. Má aj slabý blokujúci účinok na beta receptory. Rytmonorm má výrazný účinok na poruchy srdcového rytmu najrôznejšieho pôvodu. Rytmonorm sa užíva pri rôznych typoch porúch srdcového rytmu, ako sú symptomatické supraventrikulárne tachyarytmie (rýchla a nepravidelná srdcová činnosť), napr. predsieňovo- komorová junkčná tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť), supraventrikulárna tachykardia u pacientov s Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04052-TR, 2022/04053-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rytmonorm 150 mg Rytmonorm 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rytmonorm 150 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg propafenónium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10,0 mg sodíka. Rytmonorm 300 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg propafenónium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20,0 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až šedobiele bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným označením „150“, resp. „300“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatické supraventrikulárne tachyarytmie, ktoré vyžadujú medikamentózny zásah, ako napr. A- V junkčná tachykardia, supraventrikulárna tachykardia u pacientov s WPW syndrómom alebo paroxyzmálna atriálna fibrilácia. Vážna symptomatická ventrikulárna tachyarytmia, ak je podľa posúdenia lekára život ohrozujúca. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nastavenie na liečbu propafenónom vyžaduje u pacientov s poruchami komorového rytmu starostlivý kardiologický dohľad a má byť vykonané, len ak je dostupné kardiologické zariadenie prvej pomoci a zabezpečené monitorovanie. Počas liečby sa majú vykonať pravidelné kontrolné vyšetrenia (napr. štandardné EKG v mesačných intervaloch, resp. Holterovo monitorovanie v 3-mesačných intervaloch, záťažové EKG, ak je vhodné). Pri zhoršení jednotlivých parametrov, napr. predĺženie komplexu QRS, resp. QT intervalu o viac ako 25 % alebo PR intervalu o viac ako 50 %, resp. predĺženia QT intervalu na viac ako 500 ms alebo pri zvýšení incidencie alebo stupňa porúch rytmu sa má liečba prehodnotiť. _Dospelí_ _ _ Odporúčaná denná dávka v t Prečítajte si celý dokument