Rytmonorm SR 425 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TS Pharma s.r.o., Slovensko

ATC kód:

C01BC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 20x425 mg (blis.PVDC/Al); cps pld 50x425 mg (blis.PVDC/Al); cps pld 60x425 mg (blis.PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapeutické oblasti:

Propafenón

Prehľad produktov:

cps pld 100x425 mg (blis.PP/Al); cps pld 60x425 mg (blis.PP/Al); cps pld 50x425 mg (blis.PP/Al); cps pld 20x425 mg (blis.PP/Al); cps pld 100x425 mg (blis.PVDC/Al); cps pld 60x425 mg (blis.PVDC/Al); cps pld 50x425 mg (blis.PVDC/Al); cps pld 20x425 mg (blis.PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-09-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01757-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RYTMONORM SR 225 MG
RYTMONORM SR 325 MG
RYTMONORM SR 425 MG
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
propafenóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OB
SAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RYTMONORM SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RYTMONORM SR
3.
Ako užívať RYTMONORM SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RYTMONORM SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RYTMONORM SR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rytmonorm SR sa používa na kontrolu srdcového tepu a tiež na
spomalenie frekvencie tepu. Patrí
do skupiny liekov nazývaných antiarytmické látky, ktoré sa
používajú na úpravu abnormálnej
frekvencie tepu/abnormálneho srdcového rytmu.
Liečivom Rytmonormu SR je propafenóniumchlorid. Každá kapsula je
pripravená tak, aby uvoľňovala
liečivo počas 12 hodín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RYTMONORM SR
NEUŽÍVAJTE TENTO LIEK
-
ak ste alergický (precitlivený) na propafenóniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
ak máte srdcové zlyhávanie alebo akýkoľvek iný problém so
srdcom okrem abnormálnej
frekvencie tepu/abnormálneho srdcového rytmu;
-
ak m�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01757-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rytmonorm SR 425 mg
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 425 mg
propafenóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrda kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Biela až takmer biela nepriehľadná kapsula s vyrazeným červeným
„425“ na viečku kapsuly a tromi
červenými prúžkami na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAP
EUTICKÉ
INDIKÁCIE
_ _
Rytmonorm SR
(riadené/predĺžené
uvoľňovanie)
je
indikovaný
na oddialenie
rekurencie
symptomatických predsieňových arytmií u pacientov bez
signifikantného štrukturálneho ochorenia
srdca a so symptomatickou fibriláciou predsiení v anamnéze.
4.2
DÁ
VKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
Dávka Rytmonormu SR sa titruje na základe individuálnej odpovede a
tolerancie pacienta. Titrácia
individuálnej udržiavacej dávky sa má vykonať pod dohľadom
kardiológa (opakované EKG záznamy
a merania
tlaku
krvi).
Odporúča
sa
začať
liečbu
225
mg
propafenóniumchloridu
(v
kapsulách
s predĺženým
uvoľňovaním)
podávanými
každých
dvanásť
hodín.
Dávka
sa
môže
zvýšiť
po
minimálne
piatich
dňoch
na
325
mg
propafenóniumchloridu
(v
kapsulách
s predĺženým
uvoľňovaním), podávaných každých dvanásť hodín. Ak je
potrebný vyšší terapeutický účinok, môže
sa
po
ďalšom
minimálne
5-dňovom
intervale
dávka
propafenóniumchloridu
(v
kapsulách
s predĺženým uvoľňovaním) zvýšiť až na 425 mg podávaných
každých dvanásť hodín. Na uľahčenie
titrácie
dávky
sú
k dispozícii
ďalšie
sily
propafenóniumchloridu
SR.
Priame
porovnanie
propafenóniumchloridu v kapsulách s predĺženým uvoľňovaním a
propafenóniumchloridu v tabletách
s okamžitým uvoľňovaním sa neštudovalo v klinických skúškach.
U pacientov, u ktor�