Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
desogestrel; ethinylestradiol
Richter Gedeon Nyrt.
G03AB05
desogestrel; ethinylestradiol
1x21 3x21
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20744 / 01 - V - TT - igen; 3 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20744 / 02 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: LAURINA filmtabletta - OGYI-T-08556
Generikus
2009-02-06
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Samba filmtabletta dezogesztrel és etinilösztradiol Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban: - Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek. - Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették. - Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”). Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Samba és milyen esetekben alkalmazható? 2. Tudnivalók a Samba szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sambát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sambát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Samba és milyen esetekben alkalmazható? A Samba filmtabletta (a továbbiakban: Samba) egy szájon át szedhető (orális) fogamzásgátló készítmény. Alacsony hormontartalmú, háromfázisú fogamzásgátló tabletta, amely a petesejtek érésének gátlás Prečítajte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Samba filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ez a háromfázisú készítmény háromféle filmtablettát tartalmaz: Samba filmtabletta (I. fázis – halványsárga tabletta): 50 mikrogramm dezogesztrelt és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként. Samba filmtabletta (II. fázis – sárgásbarna tabletta): 100 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként. Samba filmtabletta (III. fázis – fehér tabletta): 150 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: Az I. fázisú filmtabletta 55,084 mg, a II. fázisú filmtabletta 55,040 mg, a III. fázisú filmtabletta 54,990 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Az I. fázisú és II. fázisú filmtabletták 0,07 mg szójalecitint tartalmaznak tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Samba filmtabletta (I. fázis): halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán „RG”, a másik oldalán „P6” mélynyomású jelöléssel. Samba filmtabletta (II. fázis): sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán „RG”, a másik oldalán „P7” mélynyomású jelöléssel. Samba filmtabletta (III. fázis): fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán „RG”, a másik oldalán „P5” mélynyomású jelöléssel. A filmtabletták átmérője kb. 5,5 mm és vastagságuk 2,2-2,9 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Fogamzásgátlás. A Samba felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Samba alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 Prečítajte si celý dokument