Saphnelo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

anifrolumab

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L04AA

INN (Medzinárodný Name):

anifrolumab

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Lupus Erythematosus, systémový

Terapeutické indikácie:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-02-14

Príbalový leták

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SAPHNELO 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
anifrolumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Saphnelo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Saphnelo
3.
Ako používať Saphnelo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Saphnelo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SAPHNELO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SAPHNELO
Saphnelo obsahuje liečivo anifrolumab, „monoklonálnu
protilátku“ (druh špecializovanej bielkoviny,
ktorá sa v tele viaže na špecifický cieľ).
NA ČO SA SAPHNELO POUŽÍVA
Saphnelo sa používa na liečbu STREDNE ZÁVAŽNÉHO AŽ ZÁVAŽNÉHO
LUPUSU (systémový lupus
erythematosus, SLE) u dospelých, ktorých ochorenie nie je
dostatočne kontrolované štandardnou
liečbou („perorálne kortikosteroidy“, „imunosupresíva“
a/alebo „antimalariká“).
Saphnelo vám budú podávať spolu s vašou štandardnou liečbou
lupusu.
Lupus je ochorenie, pri ktorom systém bojujúci proti infekciám
(imunitný systém) napáda vaše vlastné
bunky a tkanivá. Spôsobuje

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Saphnelo 300 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 150 mg
anifrolumabu.
Jedna injekčná liekovka s 2 ml koncentrátu obsahuje 300 mg
anifrolumabu (150 mg/ml).
Anifrolumab je humánna monoklonálna protilátka predstavujúca
imunoglobulín G1 kappa (IgG1κ)
produkovaná v bunkách myšacieho myelómu (NS0) technológiou
rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH
5,9.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Saphnelo je indikované ako prídavná liečba dospelým pacientom so
stredne závažným až závažným
aktívnym systémovým lupus erythematosus (SLE) pozitívnym na
autoprotilátky, aj napriek
štandardnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
SLE.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 300 mg, podávaná vo forme intravenóznej
infúzie počas 30-minútového
intervalu každé 4 týždne.
U pacientov s anamnézou reakcií súvisiacich s infúziou sa pred
infúziou anifrolumabu môže podať
premedikácia (napr. antihistaminikum) (pozri časť 4.4).
_Vynechaná dávka_
Pri vynechaní plánovanej infúzie sa má liečba podať čo
najskôr. Medzi dávkami sa má dodržať
minimálny interval 14 dní.
Osobitné skupiny pacientov
3
_Staršie osoby (≥ 65 rokov)_
Nie je potrebná žiadna úprava dávky. K dispozícii sú obmedzené
informácie u osôb vo veku ≥ 65
rokov (n = 20); k dispozícii nie sú