Sapropterin Dipharma

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Sapropterin dihydrochloride

Dostupné z:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC kód:

A16AX07

INN (Medzinárodný Name):

sapropterin

Terapeutické skupiny:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutické oblasti:

Phenylketonurias

Terapeutické indikácie:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-02-16

Príbalový leták

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG ROZPUSTNÉ TABLETY
dihydrochlorid sapropterínu (sapropterin dihydrochloride)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sapropterin Dipharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sapropterin Dipharma
3.
Ako užívať Sapropterin Dipharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sapropterin Dipharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SAPROPTERIN DIPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sapropterin Dipharma obsahuje liečivo sapropterín, čo je
syntetická kópia telu vlastnej látky, ktorá sa
nazýva tetrahydrobiopterín (BH4). BH4 potrebuje telo na to, aby
mohlo využiť aminokyselinu
nazývanú fenylalanín na stavbu inej aminokyseliny, nazývanej
tyrozín.
Sapropterin Dipharma sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie
(HPA) alebo fenylketonúrie (FKU)
u pacientov všetkých vekových kategórií. HPA a FKU sú
spôsobené abnormálne vysokými hladinami
fenylalanínu v krvi, ktoré môžu byť škodlivé. Sapropterin
Dipharma znižuje tieto hladiny u niektorých
pacientov, ktorí odpovedajú na BH4 a môže pomôcť zvýšiť
množstvo fenylalanínu, ktoré môže
obsahovať strava.
Tento liek sa tiež používa na liečb

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sapropterin Dipharma 100 mg rozpustné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg dihydrochloridu
sapropterínu (sapropterin dihydrochloride),
čo zodpovedá 77 mg sapropterínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta.
Biela až sivobiela okrúhla tableta, približne 10 mm x 3,65 mm, s
vyrazeným číslom „11“ na jednej
strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sapropterin Dipharma je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie
(HPA) u dospelých a
pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s
fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa
preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Sapropterin Dipharma je tiež indikovaný na liečbu
hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a
pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s
nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4), u
ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu dihydrochloridom sapropterínu musí začať lekár so
skúsenosťami v liečbe FKU a nedostatku
BH4 a musí na liečbu dohliadať.
Pri užívaní tohto lieku je potrebné aktívne dodržiavanie
fenylalanínovej diéty a kontrola celkového
príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných
hladín fenylalanínu a výživová
rovnováha.
Keďže HPA je, či už z dôvodu FKU alebo nedostatku BH4, chronické
ochorenie, pri preukázaní
odpovede na liečbu je Sapropterin Dipharma určený na dlhodobé
užívanie (pozri časť 5.1).
Dávkovanie
_FKU _
Počiatočná dávka dihydrochloridu sapropterínu u dospelých a
pediatrických pacientov s FKU je
10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne. Na dosiahnutie a
udržanie primeraných krvných hladín
fenylalanínu, ktoré určí lekár, sa dávka upravuje, zvyča