Septolete PLUS

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

R02AA20

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

pas ord 30 (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 18 (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Rôzne

Prehľad produktov:

pas ord 18 (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 30 (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-11-05

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01605-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEPTOLETE PLUS
1 MG/5 MG, TVRDÉ PASTILKY
cetylpyridíniumchlorid/benzokaín
DVOJITÝ ÚČINOK
PRI BOLESTIACH HRDLA
antiseptikum
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Septolete PLUS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Septolete PLUS
3.
Ako užívať Septolete PLUS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Septolete PLUS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEPTOLETE PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tvrdé pastilky Septolete PLUS majú lokálny analgetický a
antimikrobiálny účinok. Dezinfikujú ústnu
dutinu a hltan a zároveň zmierňujú bolesť.
Tieto pastilky obsahujú antiseptikum cetylpyridíniumchlorid, ktorý
ničí mnohé baktérie, huby a tiež
brzdí rast vírusov. Zmierňuje zápal v ústnej dutine a hltane, a
tým predchádza rozvoju ťažkých
bakteriálnych zápalov. Časť preniká aj do sliznice úst a hltana,
kde zabraňuje rastu baktérií.
Benzokaín je lokálne anestetikum vhodné na zmiernenie bolesti pri
prehĺtamí, ktorá často sprevádza
infekcie a zápaly v ústnej dutine a hltane.
Septolete PLUS obsahujú manitol a

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/00780-Z1A,
2016/01605-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Septolete PLUS
1 mg/5 mg, tvrdé pastilky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 1 mg monohydrátu
cetylpyridíniumchloridu a 5 mg benzokaínu.
Pomocné látky
so známym účinkom
: maltitol, glycerol, viacsýtne alkoholy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Modré, okrúhle a mierne konvexné tvrdé pastilky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Mierne formy zápalov ústnej dutiny a hrdla (faryngitída,
laryngitída, začínajúca angína),
-
zápaly ďasien a slizníc ústnej dutiny (stomatitída,
gingivitída),
-
preventívne pri chrípke a prechladnutí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je do 8
pastiliek denne.
1 pastilka sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 2 až 3
hodiny.
Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 6 do 12 rokov je do 4
pastiliek denne. 1 pastilka sa môže
nechať rozpustiť v ústach každé 4 hodiny.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Nemajú sa užívať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Diabetickí pacienti musia vziať do úvahy, že každá pastilka
obsahuje 1 g maltitolu. Na
metabolizovanie maltitolu je potrebný inzulín, ale nakoľko
hydrolýza a absorpcia prebieha
v gastrointestinálnom trakte pomaly, glykemický index je nízky.
Energetická hodnota maltitolu
(10kJ/g alebo 2,4 kcal/g) je nižšia ako sacharózy.
1
Vyššie dávky viacsýtnych alkoholov môžu vyvolať hnačky, najmä
u detí.
Pastilky sa nesmú užívať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje
antimikrobiálny účinok
cetylpyridíniumchloridu.
Pastilky sa nesmú používať pri otvorených ranách v ústnej
dutine, pretože cetylpyridíniumchlorid
spom