Seretide 125 Inhaler N

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Írsko

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 10x120 dávok (nád.tlak.Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Prehľad produktov:

sus inh 10x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-04-04

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/02537-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02845-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Seretide 50 Inhaler N
Seretide 125 Inhaler N
Seretide 250 Inhaler N
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
salmeterol/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Seretide a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seretide
3.
Ako používať Seretide
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Seretide
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SERETIDE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Seretide obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazón-propionát:

Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie
vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky
trvajú najmenej 12 hodín.

Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť
dýchacím problémom ako je astma.
Seretide musíte používať každý deň podľa pokynov vášho
lekára. Pravidelné používanie tohto lieku
umožní efektívne kontrolovať vašu astmu.
SERETIDE POMÁHA PREDCHÁDZAŤ ZÁCHVAT

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02537-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02845-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Seretide 50 Inhaler N
Seretide 125 Inhaler N
Seretide 250 Inhaler N
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka (z dávkovacieho ventilu) obsahuje: 25
mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterólium-xinafoátu)_ _a 50, 125 alebo 250 mikrogramov
flutikazón-propionátu. To zodpovedá
podanej dávke (z inhalátora) 21 mikrogramov salmeterolu a 44, 110
alebo 220 mikrogramov
flutikazón-propionátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Nádobka obsahuje bielu až šedobielu suspenziu.
Nádobky sú vložené do fialových plastových inhalátorov
obsahujúcich rozprašovací náustok s krytom
proti prachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch,
keď je vhodné použitie
kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim

2
-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
-
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a
inhalačným krátkodobo pôsobiacim

2
-agonistom používaným podľa potreby
alebo
-
u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný liečbou
inhalačným
kortikosteroidom a dlhodobo pôsobiacim

2
-agonistom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
_ _
Cesta podávania: inhalačné použitie.
Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho
účinku sa Seretide Inhaler N musí
používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02537-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02845-ZME
2
Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila
Seretidu, ktorú užívajú, bola vždy
optimálna a bola menená len na odporú�