Serevent Inhaler N

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC kód:

R03AC12

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sus inh 1x120 dávok (inh.plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol

Prehľad produktov:

sus inh 1x120 dávok (inh.plast.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-09-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00787-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEREVENT INHALER N
25 mikrogramov/dávka
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
salmeterol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Serevent Inhaler N a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Serevent Inhaler N
3.
Ako používať Serevent Inhaler N
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Serevent Inhaler N
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEREVENT INHALER N A NA ČO SA POUŽÍVA
•
Serevent Inhaler N obsahuje liečivo salmeterol. Je to „dlhodobo
pôsobiace
bronchodilatancium“. Pomáha udržiavať dýchacie cesty v pľúcach
otvorené. Tým uľahčuje
prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky sa zvyčajne dostavia
do 10 až 20 minút a trvajú
12 hodín alebo dlhšie.
•
Lekár predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť dýchacím
problémom. Tieto problémy
môžu byť spôsobené astmou. Pravidelné užívanie Sereventu
Inhaler N pomôže zabrániť
záchvatom astmy. Pomôže zabrániť aj astme vyvolanej námahou
alebo astme, ktorá sa prejavuje
len v noci.
•
Pravidelné užívanie Sereventu Inhaler N pomôže zabrániť aj
dýchacím problémom spôsobeným
inými ochoreniami hrudníka, napr. chronickou

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00787-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Serevent Inhaler N
25 mikrogramov/dávka
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna odmeraná dávka (z ventilu) obsahuje 25 mikrogramov salmeterolu
(vo forme xinafoátu). Táto
zodpovedá inhalovanej dávke (z inhalátora) 21 mikrogramov
salmeterolu (vo forme xinafoátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Biela až takmer biela suspenzia uzavretá v hliníkovej nádobke v
zelenom inhalátore.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Astma
Serevent Inhaler N je indikovaný na pravidelnú symptomatickú
prídavnú liečbu reverzibilnej
obštrukcie dýchacích ciest u pacientov s astmou, vrátane pacientov
s nočnou astmou, ktorí podľa
súčasných liečebných odporúčaní nie sú dostatočne
kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi.
Serevent Inhaler N je indikovaný aj na prevenciu ponámahovej astmy.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Serevent Inhaler N je indikovaný na liečbu pacientov s CHOCHP.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Astma _
_ _
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: _
Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu dvakrát denne.
U pacientov s astmou so závažnejšou obštrukciou dýchacích ciest
môžu byť potrebné až štyri inhalácie
salmeterolu dvakrát denne.
_Deti vo veku 4 roky a starší: _
Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu dvakrát denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00787-Z1B
2
_Deti mladšie ako 4 roky: _
Serevent Inhaler N sa neodporúča používať u detí mladších ako
štyri roky kvôli nedostatočným
údajom o bezpečnosti a účinnosti.
_CHOCHP _
_Dospelí vo veku 18 rokov a starší: _
Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu dvakrát denne.
_Pediatrická populácia _
Použitie Sereventu Inhaler N sa netýka pediatrickej populácie pre
indi