Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

V03AE02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 180x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 210x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 360(2x180)x800 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Sevelamér

Prehľad produktov:

tbl flm 180x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 210x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 360(2x180)x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 400(2x200)x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 420(2x210)x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 540(3x180)x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 600(3x200)x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 630(3x210)x800 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-12-21

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04985-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEVELAMER CARBONATE MYLAN 800 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sevelamériumkarbonát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevelamer Carbonate
Mylan 800 mg
3.
Ako užívať Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEVELAMER CARBONATE MYLAN 800 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg obsahuje liečivo
sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy
v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu sérového fosforu v krvi.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg sa používa na kontrolu
hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov
v krvi) u:
-
dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa
používať u pacientov, ktorí
podstupujú hemodialýzu (pomocou prístroja filtrujúceho krv) alebo
peritoneálnu dialýzu (kedy je
tekutina napumpovaná do brušnej dutiny a vnútrotelová membrána
filtruje krv),
-
pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie
sú na dialýze a majú hladinu
fosforu v sére (v krvi) 1,78 mmol/l alebo vyš�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04473-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 286,25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oválne biele až takmer biele filmom obalené tablety (približne 20
mm dlhé a 7 mm široké) bez
deliacej ryhy. Tablety majú vyrazené „SVL“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg je indikovaný na kontrolu
hyperfosfatémie u dospelých
pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou
dialýzou.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg je tiež indikovaný na kontrolu
hyperfosfatémie u dospelých
pacientov s chronickou chorobou obličiek, ktorí nie sú liečení
dialýzou a majú hladinu fosforu v sére
≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg sa má používať v rámci
kombinovaného terapeutického postupu,
ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy
vitamín D3 alebo niektorý z jeho
analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Počiatočná dávka_
Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g
alebo 4,8 g denne a je založená na
klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Sevelamer Carbonate
Mylan 800 mg sa musí užívať
trikrát denne s jedlom.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04473-Z1B
Hladina fosforu v sére u pacientov
Celková denná dávka
sevelamériumkarbonátu sa má
užívať trikrát denne s jedlom
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*plus následná titrácia podľa inštrukcií, pozri v časti
“Titrácia a udržiavacia dávka”
Pacientom, ktorí pôv