Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 1x21x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x21x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
tbl flm 13x21x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x21x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x21x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x21x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05691-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU SIDRETA 0,03 MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY etinylestradiol/drospirenón DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVE, CHC): - Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. - Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 a viac týždňov. - Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sidreta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sidretu 3. Ako užívať Sidretu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sidretu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE SIDRETA A NA ČO SA POUŽÍVA Sidreta je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotneniu. Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov nazývaných etinylestradiol a drospirenón. Antikoncepčné tablety obsahujúce dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ tablety alebo kombinované Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05691-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sidreta 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,9 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté okrúhle hladké filmom obalené tablety s priemerom 5,7 mm a hrúbkou 3,5 mm približne. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Sidreta sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Sidrety porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Ako užívať Sidretu Pri správnom užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa miera zlyhania pohybuje asi okolo 1 % ročne. Ak sa tableta zabudne užiť, alebo ak sa tablety užijú nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť. Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, podľa potreby sa zapíjajú malým množstvom tekutiny, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne za 2 – 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia. Ako začať s užívaním Sidrety – _Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádz_ _a_ _júcom mesiaci_ _) _ Príloha č. 1 k notifikáci Prečítajte si celý dokument