Silfeldrem 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

G04BE03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Sildenafil

Prehľad produktov:

tbl flm 12x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-11-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02458-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILFELDREM 50 MG
SILFELDREM 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Silfeldrem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silfeldrem
3.
Ako užívať Silfeldrem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Silfeldrem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILFELDREM
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Silfeldrem obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Pôsobí tak, že pomáha uvoľniť
krvné cievy v penise, čo umožňuje
prítok krvi do penisu počas sexuálnej stimulácie. Silfeldrem vám
pomôže dosiahnuť erekciu len
v prípade, že ste sexuálne stimulovaný.
Silfeldrem je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov,
ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia.
Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť erekciu penisu, alebo
udržať primeranú tvrdosť penisu,
potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SILFELDREM
NEUŽÍVAJTE
SILFELDREM

ak ste alergický na sildenafil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak užívate liek

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02458-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Silfeldrem 50 mg
Silfeldrem 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (vo forme
citrátu).
Pomocná látka so známym účinkom: 124,76 mg monohydrátu laktózy
v tablete.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (vo forme
citrátu).
Pomocná látka so známym účinkom: 249,52 mg monohydrátu laktózy
v tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
50 MG
Modré elipsovité bikonvexné filmom obalené tablety s označením
„SL50“ na jednej strane.
100 MG
Modré elipsovité bikonvexné filmom obalené tablety s označením
„SL100“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJ
E
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Silfeldrem je indikovaný na liečbu erektilnej dysfunkcie u
dospelých mužov, čo je neschopnosť
dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie
uspokojivého pohlavného styku.
Aby bol Silfeldrem účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých_
Odporúčaná dávka je 50 mg užívaná podľa potreby približne
jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Na základe účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100
mg alebo znížiť na 25 mg. Maximálna
odporúčaná dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia
dávkovania je jedenkrát denne. Ak
sa Silfeldrem užíva spolu s jedlom, nástup účinku sa môže
oneskoriť v porovnaní s užívaním nalačno
(pozri časť 5.2).
_Osobitné _
_popu_
_lácie_
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02458-Z1B
2
U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65
rokov).
_Porucha funkcie obli_
_č_
_iek _
Odporúčania pre dávkovanie popísané v časti „ Použitie u
dospelých“ sa týkajú aj pacientov s mier