SIMDAX 2,5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Orion Corporation, Fínsko

ATC kód:

C01CX08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5 ml (liek.inj.skl. s chlórbutylovou gum.zátkou); con inf 4x5 ml (liek.inj.skl. s chlórbutylovou gum.zátkou)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Levosimendan

Prehľad produktov:

con inf 10x5 ml (liek.inj.skl. s brómbutylovou gum.zátkou); con inf 4x5 ml (liek.inj.skl. s brómbutylovou gum.zátkou); con inf 1x5 ml (liek.inj.skl. s brómbutylovou gum.zátkou); con inf 10x5 ml (liek.inj.skl. s chlórbutylovou gum.zátkou); con inf 4x5 ml (liek.inj.skl. s chlórbutylovou gum.zátkou); con inf 1x5 ml (liek.inj.skl. s chlórbutylovou gum.zátkou)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-12-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07014-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIMDAX 2,5 MG/ML
levosimendan
infúzny koncentrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára
alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SIMDAX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SIMDAX
3.
Ako používať SIMDAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SIMDAX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIMDAX A
NA ČO SA POUŽÍVA
SIMDAX je koncentrovaná forma lieku, ktorá sa musí nariediť
predtým, ako sa podá vo forme infúzie
do žíl.
SIMDAX zvyšuje čerpaciu silu srdca a znižuje napätie krvných
ciev. SIMDAX zníži prekrvenie vo
vašich pľúcach a uľahčí krvi a kyslíku dostať sa do vášho
tela. SIMDAX pomôže zmierniť skrátené
dýchanie spôsobené ťažkým srdcovým zlyhaním.
SIMDAX sa používa na liečbu srdcového zlyhania u ľudí, ktorí
majú ťažkosti s dýchaním napriek
tomu, že užívajú iné lieky, aby sa ich telo zbavilo nadbytočnej
vody.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SIMDAX
NEPOUŽÍVAJTE
SIMDAX:
-
ak ste alergický na levosimendan alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak máte veľmi nízky tlak krvi alebo abnormálne rýchly pulz;
-
ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene;
-
ak máte ochorenie srdca, ktoré sťažuje napĺňanie alebo
vyprázdňovanie srdca;
-
ak vám lekár povedal, že

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07014-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SIMDAX 2,5 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5 mg levosimendanu.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 mg levosimendanu.
Pomocná látka so známym účinkom: etanol.
Tento liek obsahuje 785 mg/ml etanolu (alkoholu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry žltý alebo oranžový roztok na zriedenie pred podaním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SIMDAX je indikovaný na krátkodobú liečbu akútne
dekompenzovaného ťažkého chronického srdcového
zlyhania v situáciách, kde konvenčná liečba nie je dostatočná a
v prípadoch, kde je potrebné použiť
inotropný účinok (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SIMDAX je určený len na použitie v nemocnici. Jeho podávanie je
možné iba v nemocničnom zariadení
s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a má ho
podávať odborník so skúsenosťami
s použitím inotropných liekov.
_Spôsob podávania_
_ _
SIMDAX sa musí pred podaním zriediť (pozri časť 6.6).
Infúzia je určená len na intravenózne použitie a môže sa podať
do periférnej alebo centrálnej žily.
_Dávkovanie_
_ _
Dávka a dĺžka liečby sa má určiť individuálne podľa
klinického stavu a odpovede pacienta.
Nadmerný pokles plniaceho tlaku srdca môže obmedziť odpoveď na
levosimendan, závažnú hypovolémiu
treba napraviť parenterálnym podaním tekutín.
Liečba sa má začať úvodnou dávkou 6 – 12 µg/kg, podávanou v
infúzii trvajúcej dlhšie než 10 minút, po
nej má nasledovať kontinuálna infúzia s rýchlosťou 0,1
µg/kg/min (pozri časť 5.1). Pacientom, ktorým sa
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07014-ZME
2
na začiatku infúzie súčasne podávajú intravenózne
vazodilatanciá alebo inotropné látky alebo ich