Siofor 1000

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratori Guidotti S.p.A , Taliansko

ATC kód:

A10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín

Prehľad produktov:

tbl flm 600 (20x30)x1000 mg (blis.PVC/Al nem.bal.); tbl flm 10x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-06-24

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01433-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIOFOR 1000
1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Pre deti od 10 rokov a dospelých
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Siofor 1000 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor 1000
3.
Ako užívať Siofor 1000
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Siofor 1000
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIOFOR 1000 A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SIOFOR 1000
Siofor 1000 obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky a patrí
do skupiny liekov nazývanej
biguanidy.
Inzulín je hormón produkovaný pankreasom (podžalúdkovou
žľazou), ktorý umožňuje vášmu telu
prijímať glukózu (cukor) z krvi. Vaše telo využíva glukózu na
tvorbu energie alebo ju ukladá na
neskoršie použitie.
Ak máte cukrovku, váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo
vaše telo nie je schopné správne
využívať vytvorený inzulín. Toto vedie k vysokej hladine glukózy
vo vašej krvi. Siofor 1000 pomáha
znižovať hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnej
úrovni.
Ak ste dospelý pacient s nadváhou, užívanie Sioforu
1000 dlhšiu dobu taktiež pomáha znižovať riziko
komplikácií spojených s cukrovkou. Lie�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01433-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Siofor 1000
1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá 780 mg
metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, bikonvexné, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane a s deliacim
zárezom na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus typu 2, predovšetkým u obéznych
pacientov, keď sa predpísanou diétou
a cvičením samotným nedosiahne adekvátna kontrola glykémie.

U dospelých sa Siofor 1000 môže používať v monoterapii alebo v
kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.

U detí vo veku od 10 rokov a u dospievajúcich sa môže Siofor 1000
používať v monoterapii alebo
v kombinácii s inzulínom.
Zistilo sa, že použitie metformínium-chloridu ako lieku prvej
voľby u dospelých obéznych pacientov
s diabetom typu 2 po zlyhaní diéty znižuje výskyt diabetických
komplikácií (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
_ _
MONOTERAPIA A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI
Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg
metformínium-chloridu 2 alebo 3 krát denne
počas jedla alebo po jedle.
Po 10 až 15 dňoch má byť dávka upravená podľa hodnôt glukózy
v krvi. Pomalé zvyšovanie dávky
môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
U pacientov liečených vysokou dávkou metformínium-chloridu (2 000
až 3 000 mg na deň) je možné
nahradiť dve filmom obalené tablety s 500 mg metformínium-chloridu
jednou filmom obalenou
tabletou Siofor 1000.
Maximálna odporúčaná dávka metformínium-chloridu je 3 000 mg
denne