Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarát
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
imunosupresíva
svrab
Skilarence je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých potrebuje systémové liečivý terapia.
Revision: 11
oprávnený
2017-06-23
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SKILARENCE 30 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY dimetylfumarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Skilarence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence 3. Ako užívať Skilarence 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Skilarence 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SKILARENCE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SKILARENCE Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát. Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela). Mení aktivitu imunitného systému znížením produkcie určitých látok zodpovedných za vznik psoriázy. NA ČO SA SKILARENCE POUŽÍVA Tablety Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené červené miesta na koži, ktoré sú často pokryté striebristými šupinami. Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje. Skúsenosti s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba je prospešná minimálne po dobu 24 mesiacov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SKILARENCE NEUŽ Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ako monohydrát). Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm. Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 11,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Skilarence je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej alebo ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí potrebujú systémovú medikamentóznu liečbu. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Skilarence je indikovaný na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy. Dávkovanie Na zlepšenie tolerancie lieku Skilarence sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním. V prvom týždni sa užíva 30 mg dávka raz denne (1 tableta večer). V druhom týždni sa užíva 30 mg dávka dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer). V treťom týždni sa užíva 30 mg dávka trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer). Od štvrtého týždňa sa prechádza na 1 tabletu v dávke 120 mg užívanú večer. Počas nasledujúcich 5 týždňov sa dávka 3 zvyšuje o jednu 120 mg tabletu každý týždeň a užíva sa v rôznych časoch dňa, ako Prečítajte si celý dokument