Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

B05BB01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 12x400 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 12x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x200 ml (fľ.skl.); sol inf 16x200 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 16x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x400 ml (fľ.skl.); sol inf 20x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x1000 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x1000 ml (fľ.LDPE); sol inf 12x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 30x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 40x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x50 ml (vak Freeflex); sol inf 40x50 ml (vak Freeflex); sol inf 60x50 ml (vak Freeflex); sol inf 65x50 ml (vak Freeflex); sol inf 70x50 ml (vak Freeflex); sol inf 1x100 ml (vak Freeflex); sol inf 40x100 ml (vak Freeflex); sol inf 50x100 ml (vak Freeflex); sol inf 55x100 ml (vak Freeflex); sol inf 60x100 ml (vak Freeflex); so

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Elektrolyty

Prehľad produktov:

sol inf 10x1000 ml (vak Freeflex); sol inf 8x1000 ml (vak Freeflex); sol inf 1x1000 ml (vak Freeflex); sol inf 20x500 ml (vak Freeflex); sol inf 15x500 ml (vak Freeflex); sol inf 1x500 ml (vak Freeflex); sol inf 40x250 ml (vak Freeflex); sol inf 35x250 ml (vak Freeflex); sol inf 30x250 ml (vak Freeflex); sol inf 20x250 ml (vak Freeflex); sol inf 1x250 ml (vak Freeflex); sol inf 60x100 ml (vak Freeflex); sol inf 55x100 ml (vak Freeflex); sol inf 50x100 ml (vak Freeflex); sol inf 40x100 ml (vak Freeflex); sol inf 1x100 ml (vak Freeflex); sol inf 70x50 ml (vak Freeflex); sol inf 65x50 ml (vak Freeflex); sol inf 60x50 ml (vak Freeflex); sol inf 40x50 ml (vak Freeflex); sol inf 1x50 ml (vak Freeflex); sol inf 40x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 30x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 12x250 ml (fľ.PP); sol inf 10x1000 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x1000 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x400 ml (fľ.skl.); sol inf 16x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 16x200 ml (fľ.skl.); sol inf 1x200 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 12x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 12x400 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-09-19

Príbalový leták

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a telefónne čísla *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
Akt

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/01540-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje 9 g chloridu sodného.
Elektrolyty:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Teoretická osmolarita:
308 mosmol/l
pH
4,5 – 7,0
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % je indikovaný:
-
na liečbu deplécie extracelulárneho objemu,
-
na liečbu izotonickej a hypotonickej dehydratácie a deplécie
sodíka, ktoré sa môžu vyskytnúť
napríklad po excesívnej diuréze, gastroenteritídach alebo po
obmedzení príjmu soli,
-
koncentrácia chloridu sodného 0,9 % je široko používaná ako
nosná alebo zrieďovacia látka pre
intravenózne podanie iných liečiv,
-
v núdzi ako náhrada krvných strát v kombinácii s koloidnými
roztokmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa veku, hmotnosti, laboratórnych
výsledkov plazmatických hladín
sodíkových iónov, bilancie objemu tekutín a klinického stavu
pacienta.
V prípade deficitu tekutín je potrebné doplniť polovicu z
odhadovanej straty objemu za prvých
12 – 24 hodín liečby.
Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť extracelulárnu
osmolaritu z
1
/
3
na
1
/
2
normálnej hodnoty
v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu plazmatického sodíka o viac
ako 1 mmol/hod.
Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml/min., t.j. cca
500 ml/hod., ale maximálne
1000 ml/24 hodín.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/01540-ZME
Spôsob podávania
Na intravenózne použitie. Podávajte kontinuálne, za kontroly
prietoku.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na korekciu def