Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 3x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
tbl flm 3x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 200x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x10 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-01-19
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05971-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOLIFENACIN MYLAN 5 MG SOLIFENACIN MYLAN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY solifenacíniumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Solifenacin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Mylan 3. Ako užívať Solifenacin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Solifenacin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOLIFENACIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Solifenacin Mylan obsahuje liečivo solifenacín, ktorý patrí do skupiny anticholínergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Solifenacin Mylan sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFENACIN MYLAN NEUŽÍVAJTE SOLIF Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05457-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Solifenacin Mylan 5 mg Solifenacin Mylan 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Jedna filmom obalená tableta obsahuje 113 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Solifenacin Mylan 5 mg: Žlté filmom obalené tablety približne 5,6 mm, okrúhle bikonvexné tablety, označené „M“ na jednej strane tablety a „SF“ nad 5 na strane druhej. Solifenacin Mylan 10 mg: Ružové filmom obalené tablety približne 7,6 mm, okrúhle bikonvexné tablety, označené „M“ na jednej strane tablety a „SF“ nad 10 na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, vrátane starších pacientov_ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05457-Z1B _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz stanovené. Solifenacin Mylan sa preto nemá používať u detí. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. Pacienti so z Prečítajte si celý dokument