Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko
R05CB01
perorálne použitie
gra 20x1,5 g (vre.PE/Al/papier); gra 40x1,5 g (vre.PE/Al/papier); gra 30x1,5 g (vre.PE/Al/papier)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Acetylcysteín
gra 30x1,5 g (vrec.PE/Al/papier)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-09-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03310-ZP, 2023/03312-ZP, 2023/03314-ZP, 2023/03316-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOLMUCOL 100 MG SOLMUCOL 200 MG SOLMUCOL 400 MG SOLMUCOL 600 MG granulát N-acetylcysteín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Solmucol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solmucol 3. Ako užívať Solmucol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Solmucol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOLMUCOL A NA ČO SA POUŽÍVA Liek sa používa na liečbu všetkých druhov ochorení dýchacích ciest, sprevádzaných zvýšenou tvorbou hustého a väzkého hlienu, ktorý sa nedostatočne vykašliava, ako: akútna a chronická bronchitída (zápal priedušiek), bronchiálna astma (priedušková astma), sinusitída (zápal prínosových dutín), laryngitída (zápal hrtana), tracheitída (zápal priedušnice) a chrípka. Mukoviscidóza (cystická fibróza) ako doplnková liečba. Ak sa do 5 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLMUCOL _ _ NEUŽÍVA Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04643-Z1A 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Solmucol 100 mg Solmucol 200 mg Solmucol 400 mg Solmucol 600 mg granulát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 mg / 200 mg / 400 mg / 600 mg N-acetylcysteínu v jednom vrecku Pomocné látky so známym účinkom: sodná soľ sacharínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKO VÁ FORMA Granulát. Granulát oranžovej farby s pomarančovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Všetky druhy ochorení dýchacích ciest, sprevádzaných zvýšenou tvorbou hustého a väzkého hlienu, ktorý sa nedostatočne vykašliava, ako: akútna a chronická bronchitída, bronchiálna astma, sinusitída, laryngitída, tracheitída a chrípka. Mukoviscidóza (ako doplnková liečba). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Deti od 1 do 2 rokov: 3x denne 50 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne ½ vrecka granulátu 100 mg Deti od 2 do 12 rokov: 3x denne 100 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne 1 vrecko granulátu 100 mg. Dospelí a deti nad 12 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto denná dávka môže byť rozdelená na 3 dávky denne alebo ako 1 podanie (vhodné večer). t.j. 3x denne 1 vrecko granulátu 200 mg alebo 1x denne 1 vrecko granulátu 600 mg . V prípade, že zvýšená tvorba hlienu, ktorá je charakterizovaná napr. kašľom, neustúpi po liečbe v rozsahu 2 týždňov, je potrebné aby bola diagnóza revidovaná lekárom na prípadné vylúčenie zhubného ochorenia dýchacích ciest. Dlhodobá liečba chronickej bronchitídy 400 mg N-acetylcysteínu denne rozdelené na 2 dávky, t.j. 2x denne 1 vrecko granulátu 200 mg. Liečba má byť obmedzená maximálne na 3-6 mesiacov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04643-Z1A 2 Mukoviscidóza Deti od 1 do 2 rokov: 3x denne 50 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne ½ vrecka granulátu 100 mg Deti od 2 do 6 rokov: 3x denne 100 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne 1 v Prečítajte si celý dokument