Somatropin Biopartners

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

somatropín

Dostupné z:

BioPartners GmbH

ATC kód:

H01AC01

INN (Medzinárodný Name):

somatropin

Terapeutické skupiny:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Terapeutické oblasti:

rast

Terapeutické indikácie:

Somatropín Biopartners je indikovaný na substitučnú liečbu endogénneho rastového hormónu u dospelých s deficitom rastového hormónu detstva alebo dospelosti (GHD). Dospelý-nástup: u Pacientov s GHD v dospelosti sú definované ako pacientov so známym hypotalamus-hypofýza patológia a aspoň jeden ďalší známy nedostatok a hypofýzy hormónu prolaktínu s výnimkou. Títo pacienti by mali podstúpiť jednej dynamickej skúške s cieľom diagnostikovať alebo vylúčiť GHD. Detstvo-nástup: u pacientov s detstva-nástup izolované GHD (žiadne dôkazy hypotalamus-hypofýza choroby alebo lebečnej ožiareniu), dve dynamické testy by mali byť vykonávané po ukončení rastu, s výnimkou tých, ktoré majú nízky inzulín-ako-rastový faktor-I (IGF-I) koncentrácie (< -2 štandard-odchýlka skóre (KBÚ)), ktorý môže byť považovaný za jeden test. Cut-off point dynamického testu by mali byť prísne.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2013-08-05

Príbalový leták

82
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
83
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ
SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ
SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ
SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
PRE DOSPELÝCH
somatropín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Somatropin Biopartners a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatropin
Biopartners
3.
Ako používať Somatropin Biopartners
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Somatropin Biopartners
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOMATROPIN BIOPARTNERS A NA ČO SA POUŽÍVA
Somatropin Biopartners obsahuje ľudský rastový hormón, nazývaný
aj somat

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
_ _
_ _
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Somatropin Biopartners 2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 mg somatropínu* (čo zodpovedá
6 IU).
_ _
0,2 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 2 mg somatropínu (10
mg/ml).
_ _
*Produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou
rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním.
Biely alebo takmer biely prášok. Rozpúšťadlo je číra,
olejovitá kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Somatropin Biopartners je indikovaný na substitučnú liečbu
endogénnym rastovým hormónom
u dospelých s nedostatkom rastového hormónu (GHD,
_growth hormone deficiency_
) vzniknutým
v detstve alebo dospelosti.
Vznik v dospelosti: pacienti s GHD v dospelosti sú definovaní ako
pacienti so známou hypotalamicky-
hypofyzárnou poruchou a s nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu
hypofýzy s výnimkou
prolaktínu. Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test na
potvrdenie alebo vylúčenie GHD.
Vznik v detstve: u pacientov trpiacich izolovaným GHD vzniknutým v
detstve (bez dôkazu
hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia alebo ožarovania lebky) sa
majú vykonať po dokončení rastu
dva dynamické testy. To neplatí pre pacientov s nízkymi
koncentráciami rastového
faktora I podobného inzulínu (IGF-I,
_insulin-like growth factor-I_
) (skóre smerodajnej odchýlky (SDS,
_standard deviation score_
) < �