Sondelbay

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

teriparatid

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

H05AA02

INN (Medzinárodný Name):

teriparatide

Terapeutické skupiny:

Homeostáza vápnika

Terapeutické oblasti:

osteoporóza

Terapeutické indikácie:

Sondelbay is indicated in adults. Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomeniny. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Liečba osteoporózy spojené s trvalým systémové glukokortikoidy terapie u žien a mužov, zvýšené riziko zlomeniny.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-03-24

Príbalový leták

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SONDELBAY 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM
PERE
teriparatid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je liek Sondelbay a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Sondelbay
3.
Ako používať liek Sondelbay
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Sondelbay
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK SONDELBAY A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Sondelbay obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa
používa na posilnenie kostí a na zníženie
rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Liek Sondelbay sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Osteoporóza je choroba, ktorá
spôsobuje rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u
žien po menopauze, ale môže sa
vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov
užívajúcich kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE V

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Sondelbay 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok v naplnenom
pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu* v 80
mikrolitroch.
Jedno naplnené pero s objemom 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramov
teriparatidu. Každý mililiter
injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný
_Escherichia coli_
použitím rekombinantnej DNA technológie
je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín
endogénneho humánneho parathormónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sondelbay je indikované u dospelých.
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so
zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles
výskytu zlomenín stavcov
a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej
kosti.
Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou
liečbou glukokortikoidmi u žien
a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Sondelbay je 20 mikrogramov, podávaných
raz denne.
Maximálna celková dĺžka liečby liekom Sondelbay by mala byť 24
mesiacov (pozri časť 4.4). 24-
mesačná liečba liekom Sondelbay sa nemá počas pacientovho života
už viac opakovať.
Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D by mali dostávať
pacienti s nedostatočným príjmom
týchto látok v potrave.
Po prerušení liečby