Sotyktu

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Deucravacitinib

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

L04AA

INN (Medzinárodný Name):

deucravacitinib

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

svrab

Terapeutické indikácie:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2023-03-24

Príbalový leták

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOTYKTU 6 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
deukravacitinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SOTYKTU a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SOTYKTU
3.
Ako užívať SOTYKTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SOTYKTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOTYKTU A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SOTYKTU
SOTYKTU obsahuje liečivo deukravacitinib, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory
tyrozínkinázy 2 (TYK2), ktoré pomáhajú znižovať zápal
súvisiaci so psoriázou.
NA ČO SA SOTYKTU POUŽÍVA
SOTYKTU sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až
ťažkou „ložiskovou psoriázou“,
zápalový stav postihujúci kožu, ktorý môže spôsobovať
červené, šupinaté, hrubé, svrbiace, bolestivé
škvrny na koži a môže postihovať aj kožu hlavy a nechty, ruky a
nohy.
AKO SOTYKTU ÚČINKUJE
SOTYKTU ú

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
SOTYKTU 6 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 44 mg laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 8
mm, s vytlačeným „BMS 895“
a „6 mg“ na jednej strane v dvoch riadkoch, na druhej strane bez
tlače.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SOTYKTU je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej až
ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí sú
vhodní na systémovú liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s diagnostikou a liečbou
psoriázy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 6 mg, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát
denne.
Ak po 24 týždňoch pacient nevykazuje žiadne prínosy liečby, má
sa zvážiť ukončenie liečby.
Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti _
U starších pacientov vo veku 65 rokov a vyššom nie je potrebná
úprava dávky (pozri časť 5.2).
Klinická skúsenosť s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov je veľmi
obmedzená a deukravacitinib sa má
v tejto skupine pacientov používať s opatrnosťou.
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s
terminálnym ochorením obličiek (_end _
_stage renal disease_, ESRD) na dialýze nie je potrebná úprava
dávky (pozri časť 5.2).
3
_Por