Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
Bóluefni
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Leyfilegt
2021-01-06
157 B. FYLGISEÐILL 158 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SPIKEVAX 0,2 MG/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA SPIKEVAX 0,1 MG/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA SPIKEVAX 50 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, ÖRDREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU COVID-19 MRNA BÓLUEFNI elasomeran Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA FYRIR BÓLUSETNINGU MEÐ ÞESSU BÓLUEFNI. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Spikevax og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Spikevax 3. Hvernig gjöf á Spikevax fer fram 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Spikevax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SPIKEVAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Spikevax er bóluefni sem er notað gegn COVID-19 af völdum SARS-CoV-2 veiru. Bóluefnið er gefið fullorðnum einstaklingum og börnum sem eru 6 mánaða eða eldri. Virka efnið í Spikevax er mRNA, sem kóðar fyrir gaddapróteini SARS-CoV-2 veirunnar. Þetta mRNA er innfellt í SM-102 fitunanóagnir. Vegna þess að Spikevax inniheldur ekki veiruna getur bóluefnið ekki valdið COVID-19. HVERNIG BÓLUEFNIÐ VIRKAR Spikevax örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið). Bóluefnið virkar með því að fá líkamann til að framleiða varnir (mótefni) gegn veirunni sem veldur COVID-19. Spikevax notast við efni sem kallast mótandi ríbósakjarnsýra (messen Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Spikevax 0,2 mg/ml stungulyf, ördreifa Spikevax 0,1 mg/ml stungulyf, ördreifa Spikevax 50 míkrógrömm stungulyf, ördreifa í áfylltri sprautu COVID-19 mRNA bóluefni 2. INNIHALDSLÝSING TAFLA 1. INNIHALDSLÝSING EFTIR STYRKLEIKA OG TEGUND ÍLÁTS STYRKLEIKI ÍLÁT SKAMMTUR INNIHALDSLÝSING FYRIR HVERN SKAMMT SPIKEVAX 0,2 MG/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA Fjölskammta hettuglas (rautt smellulok) Að hámarki 10 skammtar sem eru 0,5 ml hver Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 100 míkrógrömm af elasomeran, sem er COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum) (innfellt í fitunanóagnir). Að hámarki 20 skammtar sem eru 0,25 ml hver Einn skammtur (0,25 ml) inniheldur 50 míkrógrömm af elasomeran, sem er COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum) (innfellt í fitunanóagnir). SPIKEVAX 0,1 MG/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA Fjölskammta hettuglas (blátt smellulok) 5 skammtar sem eru 0,5 ml hver Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 50 míkrógrömm af elasomeran, sem er COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum) (innfellt í fitunanóagnir). Að hámarki 10 skammtar sem eru 0,25 ml hver Einn skammtur (0,25 ml) inniheldur 25 míkrógrömm af elasomeran, sem er COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum) (innfellt í fitunanóagnir). SPIKEVAX 50 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, ÖRDREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Áfyllt sprauta 1 skammtur með 0,5 ml Eingöngu einnota. Ekki nota áfylltu sprautuna til að gefa hlutarúmmálið 0,25 ml. Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 50 míkrógrömm af elasomeran, sem er COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum) (innfellt í fitunanóagnir). 3 Elasomeran er einþátta mRNA (messenger RNA) með hettu á 5‘ endanum, sem myndað Prečítajte si celý dokument