Spironolactone Medreg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC kód:

C03DA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Spironolaktón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-07-29

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00241-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPIRONOLACTONE MEDREG
25
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
spironolaktón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Spironolactone Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spironolactone Medreg
3.
Ako užívať Spironolactone Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spironolactone Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPIRONOLACTONE MEDREG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Spironolactone Medreg patrí do skupiny liekov nazývaných
„diuretiká“ – možno ich poznáte ako
tablety „na odvodnenie“.
Možno ste išli k lekárovi, pretože ste mali opuchnuté členky
alebo ste mali problémy s dýchaním
(dýchavičnosť). To sa môže stať, keď sa pumpovanie vášho
srdca oslabí v dôsledku príliš veľkého
množstva tekutiny vo vašom tele. Toto sa nazýva „kongestívne
zlyhávanie srdca“. Pumpovanie
nadmerného množstva tekutiny v tele znamená, že vaše srdce musí
viac pracovať. Váš lekár vám dal
Spironolactone Medreg, aby vám pomohol zbaviť sa prebytočnej
tekutiny v tele.
To bude znamenať, že vaše srdce bude menej zaťažené.
Prebytočnú tekutinu strácate vo forme moču,
takže počas užívania Spir

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03218-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Spironolactone Medreg
25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg spironolaktónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 71,25 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
(priemer približne 8,1 mm)
s nápisom „AD“ na jednej strane a hladké na druhej strane so
slabou vôňou mäty piepornej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Používa sa pri liečbe refraktérneho edému spojeného s
kongestívnym srdcovým zlyhávaním, cirhózy
pečene s ascitom a edémom, malígneho ascitu, nefrotického
syndrómu, diagnostike a liečbe
primárneho aldosteronizmu, esenciálnej hypertenzie.
Deti majú byť liečené iba pod vedením odborného detského
lekára. K dispozícii sú obmedzené
pediatrické údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
KONGESTÍVNE SRDCOVÉ ZLYHÁVANIE
: Zvyčajná dávka – 100 mg/deň. V ťažkých alebo závažných
prípadoch možno dávku postupne zvyšovať až na 200 mg/deň. Keď
je edém pod kontrolou, zvyčajná
udržiavacia hladina je 75 mg/deň až 200 mg/deň.
ZÁVAŽNÉ SRDCOVÉ ZLYHÁVANIE
SPOJENÉ SO ŠTANDARDNOU TERAPIOU
(NEW YORK HEART ASSOCIATION
TRIEDA III-IV): Na základe randomizovanej hodnotiacej štúdie
spironolaktónu sa má liečba v spojení
so štandardnou terapiou začať dávkou 25 mg spironolaktónu raz
denne u pacientov s hladinou
sérového draslíka ≤ 5,0 mEq/l a sérového kreatinínu ≤ 2,5
mg/dl. U pacientov, ktorí tolerujú dávku
25 mg raz denne, sa môže dávka podľa klinickej indikácie
zvýšiť na 50 mg raz denne. U pacientov,
ktorí netolerujú dávku 25 mg raz denne, sa môže dávka znížiť
na 25 mg každ�