Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bohemia Pharmaceuticals s.r.o.
V03A
lokálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Všetky ostatné liečivá
plq der 1xlyofilizát+1x10 ml solv. (liek.skl.+amp. LDPE Mini Plasco)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04450-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06427-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STAFAL LYO Prášok a rozpúšťadlo na dermálny roztok Lyofilizovaný proiitiayylooooový baoirrioyáge POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Stafal Lyo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stafal Lyo 3. Ako používať Stafal Lyo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stafal Lyo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STAFAL LYO A NA ČO SA POUŽÍVA Liek je protistafylokokový bakteriofág na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym rozpúšťacím a polyvalentným účinkom. Vo svojej účinnosti je štandardizovaný podľa koncentrácie špecifických fágových častíc na 1 ml. Minimálne množstvo fágových častíc je 1 x 10 5 v 1 ml lieku. Bakteriofág má smrtiaci účinok na cielenú bakteriálnu bunku, hromadí sa v mieste infekcie, dokáže sa rozmnožovať, parazituje v infekčnom prostredí, kde rozpúšťa a zabíja stafylokoky deštrukciou. Polyvalentný fág predstavuje kompletný stafylokokový antigé Prečítajte si celý dokument
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04450-Z1A Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06427-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Stafal Lyo 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml rekonštituovaného (rozpusteného) lieku obsahuje: Phagi particulae contra staphylococcus polyvalens min. 1 x 10 5 fágových častíc Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na dermálny roztok. Stafal Lyo je prášok svetložltej farby, jemne až hrubo porézny, prípadne kryštalickej konzistencie. Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina. Rekonštituovaný liek je roztok svetložltej farby, pripúšťa sa nepatrný sediment anorganického pôvodu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Stafal Lyo je určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Je určený na deštrukciu stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na elimináciu pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných adnex), aj z potenciálnych zásobární (predovšetkým horné cesty dýchacie – nos, nosohltan a prínosové dutiny, sekundárne aj črevný a močový trakt). Stafal Lyo je liekom komplexnej liečby chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé rany a afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, zabraňuje vzniku superponovaných pyogénnych stafylokokových komplikácií po operačných intervenciách. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: Dávkovanie je individuálne podľa klinického nálezu, stavu pacienta a terapeutickej odozvy; zvyčajne sa podáva 2-krát denne. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a rozsahu chorobne postihnutého ložiska, resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného sp Prečítajte si celý dokument