Strimvelis

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

autológne CD34 + obohatený frakcia buniek, ktoré obsahuje CD34 + bunky transduced s antiretrovírusovej vektor, ktorý kóduje ľudský adenozín polymorfizmu (ADA) cDNA sekvencie z ľudskej hematopoetických kmeňových/progenitorových (CD34 +) buniek

Dostupné z:

Fondazione Telethon ETS

ATC kód:

L03

INN (Medzinárodný Name):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

Závažná kombinovaná imunodeficiencia

Terapeutické indikácie:

Strimvelis je indikovaný na liečbu pacientov s ťažké kombinované imunodeficiencie kvôli nedostatku polymorfizmu adenozín (ADA-SCID), pre ktorých žiaden vhodný ľudský leukocytový antigén (HLA)-uzavreté súvisiace kmeňové bunky darcu je k dispozícii (pozri časť 4. 2 a oddielom 4.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-05-26

Príbalový leták

                                21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA ALEBO OŠETROVATEĽA
STRIMVELIS 1 - 10 X 10
6 BUNIEK/ML INFÚZNA DISPERZIA
Autológna bunková frakcia obohatená o CD34
+
bunky, ktorá obsahuje CD34
+
bunky transdukované
retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa
vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky,
nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo
zdravotnú sestru svojho dieťaťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na lekára alebo
zdravotnú sestru svojho dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Lekár vášho dieťaťa vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta,
ktorá obsahuje dôležité
informácie týkajúce sa bezpečnosti pri liečbe vášho dieťaťa
Strimvelisom. Pozorne si ju
prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Pohotovostnú kartu pacienta vždy noste so sebou a vždy ju ukážte
lekárovi alebo zdravotnej
sestre, keď ich vaše dieťa navštívi alebo keď príde do
nemocnice.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Strimvelis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú
Strimvelis
3.
Ako sa Strimvelis podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Strimvelis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STRIMVELIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Strimve
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Strimvelis 1 - 10 x 10
6
buniek/ml infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Autológna bunková frakcia obohatená o CD34
+
bunky, ktorá obsahuje CD34
+
bunky transdukované
retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej
adenozíndeaminázy (ADA)
z ľudských hematopoetických kmeňových/progenitorových (CD34
+
) buniek.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tento liek je balený v jednom alebo viacerých infúznych vakoch.
Každý infúzny vak Strimvelis pre
konkrétneho pacienta obsahuje autológnu bunkovú frakciu obohatenú
o CD34
+
bunky, ktorá obsahuje
CD34
+
bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje
sekvenciu humánnej ADA
cDNA.
Kvantitatívna informácia týkajúca sa CD34
+
buniek/kg a celkového počtu buniek v lieku je uvedená
na označení obalu pre každú šaržu. Koncentrácia je 1 - 10 x 10
6
CD34
+
buniek/ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzna disperzia.
Zakalená až číra, bezfarebná až ružová disperzia buniek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Strimvelis je indikovaný na liečbu pacientov s ťažkým
kombinovaným imunodeficitom spôsobeným
deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), pre ktorých nie je k
dispozícii vhodný pokrvne príbuzný
darca kmeňových buniek, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových
antigénoch (human leukocyte
antigens, HLA) (pozri časti 4.2 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Strimvelis sa musí podávať v špecializovanom transplantačnom
centre a
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták čeština 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták poľština 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 19-09-2023
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 19-09-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 19-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 19-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 08-06-2016

Zobraziť históriu dokumentov