SUBCUVIA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC kód:

J06BA01

Spôsob podávania:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x5 ml/800 mg (liek.inj.skl.); sol inj 20x5 ml/800 mg (liek.inj.skl.); sol inj 20x10 ml/1600 mg (liek.inj.skl.); sol inj

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie

Prehľad produktov:

sol inj 1x10 ml/1600 mg (liek.inj.skl.); sol inj 20x10 ml/1600 mg (liek.inj.skl.); sol inj 20x5 ml/800 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/800 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-06-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/02736-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/07069-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUBCUVIA, 160 G/L, INJEKČNÝ ROZTOK
Liečivo: Normálny ľudský imunoglobulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je SUBCUVIA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SUBCUVIU
3.
Ako používať SUBCUVIU
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať SUBCUVIU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUBCUVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
SUBCUVIA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
imunoglobulíny. Tieto lieky obsahujú protilátky, ktoré
sa prirodzene nachádzajú vo vašej krvi. Protilátky sú bielkoviny,
ktoré pomáhajú vášmu organizmu prekonať
infekciu tým, že neutralizujú baktérie, vírusy a iné cudzorodé
mikroorganizmy. SUBCUVIA sa používa na
liečbu niektorých ochorení, ktoré sú spôsobené nedostatkom
protilátok v krvi. Tieto druhy ochorení sa
nazývajú syndrómy nedostatku protilátok. Ak nemáte dostatočné
množstvo protilátok, stávate sa náchylným na
časté infekcie. Pravidelné a dostatočné dávky SUBCUVIE dokážu
upraviť tento nedostatok protilátok.
SUBC

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/02736-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/07069-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SUBCUVIA, 160 g/l, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg/IMIg)
Jeden ml roztoku obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín ..... 160 mg
(čistota najmenej 95 % IgG)
1 injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 0,8 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
1 injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1,6 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Rozdelenie podtried IgG (cca približné hodnoty):
IgG1
45 – 75 %
IgG2
20 – 45 %
IgG3
3 – 10 %
IgG4
2 – 8 %
Maximálny obsah IgA: 4800 mikrogramov/ml
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocná látka so známymi účinkami.
Tento liek obsahuje okolo 1,4 mg/ml sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Liek je číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku
0-18) s diagnózou:

Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok
(pozri časť 4.4.),

Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u
pacientov s chronickou
lymfatickou leukémiou (chronic lymphocytic leukemia, CLL), u ktorých
zlyhali antibiotiká
podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované,

Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u
pacientov s mnohopočetným
myelónom (multiple myeloma, MM),

Hypogamaglobulinémia u pacientov pred a po alogénnej transplantácii
hematopoetických
kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
1
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Substitučná terapia sa má zahájiť a monitorovať pod dohľadom
lekára so skúsenosťami v liečbe
imunodeficiencie.
Dávkovanie
Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
_Substitučná t