Sugammadex Piramal

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sugammadex sodium

Dostupné z:

Piramal Critical Care B.V.

ATC kód:

V03AB35

INN (Medzinárodný Name):

sugammadex

Terapeutické skupiny:

sugammadex

Terapeutické oblasti:

Neuromuskulárna blokáda

Terapeutické indikácie:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2023-06-23

Príbalový leták

28
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
sugammadex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
anestéziológa alebo lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho anestéziológa alebo
iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sugammadex Piramal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Piramal
3.
Ako sa Sugammadex Piramal podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sugammadex Piramal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUGAMMADEX PIRAMAL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal obsahuje liečivo sugammadex. Sugammadex Piramal sa
považuje za látku
selektívne viažucu relaxancium, keďže účinkuje len na vybrané
látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva,
rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.
NA ČO SA SUGAMMADEX PIRAMAL POUŽÍVA
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia
byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to
chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia,
ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na
uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a
patria medzi ne napr. rokurónium-
bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše
dýchacie svaly, pri dýchaní
potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým
nebudete môcť opäť sami
dýchať.
Sugammadex Piramal sa používa na urýchlenie zotavenia vašich
svalov po operácii, aby ste mohli
skôr opä�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sugammadex Piramal 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg
sugammadexu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu
ekvivalentnú 200 mg sugammadexu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu
ekvivalentnú 500 mg sugammadexu.
Pomocná látka so známym účinkom
Obsahuje až do 9,7 mg/ml sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a bezfarebný až jemne žltohnedý roztok.
pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom u dospelých.
Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až
17 rokov sa sugammadex odporúča iba
na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Sugammadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať
pod jeho dohľadom. Odporúča sa
použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy na sledovanie
odznenia nervovosvalovej
blokády (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka sugammadexu závisí od stupňa nervovosvalovej
blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
_Dospelí _
_ _
_Rutinná reverzia _
Odporúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom
alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak
sa odznenie dosiahne minimálne 1 - 2 svalovými zášklbmi v režime
PTC (post tetanic counts). Medián
času odznenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri časť 5.1).
Dávka 2 mg/kg sugammadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri
spontánnom odznení blokády
vyvolanej rokuróniom a