Suiseng Diff/A

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Dostupné z:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kód:

QI09AB12

INN (Medzinárodný Name):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Terapeutické skupiny:

Cūkas

Terapeutické oblasti:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Terapeutické indikácie:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2021-12-07

Príbalový leták

17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SUISENG DIFF/A SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPĀNIJA
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suiseng Diff/A suspensija injekcijām cūkām.
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
_ _
_Clostridioides difficile_ A toksoīds (TcdA)
≥ 1,60 RS*
_Clostridioides difficile_ B toksoīds (TcdB)
≥ 1,65 RS*
_Clostridium perfringens_ A tipa α toksoīds
≥ 1,34 RS*
* RS: Relatīvais stiprums, kas noteikts, veicot ELISA
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīda gels
0,6 g
Žeņšeņa ekstrakts (ginsenozīdu ekvivalents)
DEAE dekstrāns
Dzeltenīgi balta suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Jaundzimušu sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot
zīdošas sivēnmātes un jauncūkas:
-
lai novērstu mirstību un mazinātu klīniskās pazīmes un
makroskopiskos bojājumus, ko izraisa _C. _
_difficile _A un B toksīni_;_
-
lai mazinātu klīniskās pazīmes un makroskopiskos bojājumus, ko
izraisa _C. perfringens_ A tipa α
toksīns.
Jaundzimušo diarejas sastopamības samazinājums pierādīts lauka
apstākļos.
Imunitātes iestāšanās:
Aizsardzība pierādīta zīdējsivēnu pirmajā dzīves dienā
provokāciju pētījumos.
Imunitātes ilgums:
Neitralizējošās aizsargājošās antivielas, ko sivēni saņem ar
pirmpienu, saglabājās līdz pat 28 dienām
pēc piedzimšanas vairumam sivēnu.
19
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no
palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratoriskajos pētījumos bieži ziņots par vieglu, lokālu
iekaisumu injekcijas vietā (maksi

Súhrn charakteristických

1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suiseng Diff/A suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
_ _
_Clostridioides difficile_ A toksoīds (TcdA)
≥ 1,60 RS*
_Clostridioides difficile_ B toksoīds (TcdB)
≥ 1,65 RS*
_Clostridium perfringens_ A tipa α toksoīds
≥ 1,34 RS*
* RS: Relatīvais stiprums, kas noteikts, veicot ELISA
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīda gels
0,6 g
Žeņšeņa ekstrakts (ginsenozīdu ekvivalents)
DEAE dekstrāns
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Dzeltenīgi balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (grūsnas sivēnmātes un jauncūkas).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Jaundzimušu sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot
zīdošas sivēnmātes un jauncūkas:
-
lai novērstu mirstību un mazinātu klīniskās pazīmes un
makroskopiskos bojājumus, ko izraisa _C. _
_difficile _A un B toksīni_;_
-
lai mazinātu klīniskās pazīmes un makroskopiskos bojājumus, ko
izraisa _C. perfringens_ A tipa α
toksīns.
Jaundzimušo diarejas sastopamības samazinājums pierādīts lauka
apstākļos.
Imunitātes iestāšanās:
Aizsardzība pierādīta zīdējsivēnu pirmajā dzīves dienā
provokāciju pētījumos.
Imunitātes ilgums:
Neitralizējošās aizsargājošās antivielas, ko sivēni saņem ar
pirmpienu, saglabājās līdz pat 28 dienām
pēc piedzimšanas vairumam sivēnu.
3
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no
palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu. Tādēļ
jānodrošina, ka katrs sivēns uzņem
pietiekamu daudzumu pirmpiena pirmajās dzīves stundās.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākum