Sumamed

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

J01FA10

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 6x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Azitromycín

Prehľad produktov:

cps dur 6x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1990-10-01

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01530-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SUMAMED
Tvrdé kapsuly
AZITROMYC
ÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sumamed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed
3.
Ako užívať Sumamed
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sumamed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SUMAMED A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sumamed
obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je makrolidové
antibiotikum patriace do
skupiny azalidov.
Sumamed sa používa na liečbu infekcií spôsobených
mikroorganizmami:
-
Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal
mandlí, zápal prinosových dutín
a zápal stredného ucha
-
Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek a
zápal pľúc
-
Infekcie kože a mäkkých tkanív ako erythema migrans (prvé
štádium Lymskej boreliózy
prejavujúcej sa pomaly šíriacou sa červenou škvrnou z miesta
prisatia kliešťa), eryzipel (ruža),
impetigo (infekčné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov a
následne chrást), sekundárnu
pyodermiu (hnisavé kožné ochorenie)
-
Pohlavne prenosné ochorenia spôsovené chlamýdiami _ _
-
Infekcie žalúdka a dvanástnika spôsobené _Helicobac

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01530-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sumamed
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVN
E A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 250 mg azitromycínu vo forme dihydrátu
azitromycínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Obsahuje sodík. (Pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tvrdá kapsula
Nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly. Telo kapsuly je
svetlomodré a vrchnák je modrý. Obsah
kapsuly je biely až slabo žltý kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERA
PEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých
je známe alebo je pravdepodobné,
že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými mikroorganizmami
(pozri časť 5.1):
-
Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce
faryngitídu/tonzilitídu, sinusitídu a otitis media.
-
Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v
komunite získanú pneumóniu.
-
Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans
(prvé štádium Lymskej
boreliózy),
-
eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu.
-
Pohlavne prenosné ochorenia: nekomplikované genitálne infekcie
vyvolané _Chlamydia _
_trachomatis_. _ _
-
Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené _Helicobacter pylori. _
_ _
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa
vhodného používania antibakteriálnych
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov a_
_ _
_detí s_
_ _
_hmotnosťou vyššou ako 45 kg_
_ _
Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií
kože a mäkkých tkanív (okrem
erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 1500 mg, ktorá sa
má užívať počas doby troch dní
(500 mg jedenkrát denne).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01530-Z1B
2
Na liečbu erythema migrans je celková dávka azitromycínu 3 g
podávaná nasledovne: 1 g (št