Sunosi

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

solriamfetol hydrochlorid

Dostupné z:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kód:

N06BA14

INN (Medzinárodný Name):

solriamfetol

Terapeutické skupiny:

Psychoanaleptics,

Terapeutické oblasti:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Terapeutické indikácie:

Sunosi je uvedené na zlepšenie bdelosti a zníži nadmerná denná spavosť u dospelých pacientov s narcolepsy (s alebo bez cataplexy). Sunosi je uvedené na zlepšenie bdelosti a zníži nadmerná denná spavosť (EDS) u dospelých pacientov s obštrukčnou sleep apnoea (OSA), ktorého EDS nebola uspokojivo liečení primárna terapia OSA, ako kontinuálny pozitívny tlak v dýchacích cestách (CPAP).

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-01-16

Príbalový leták

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNOSI 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SUNOSI 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
solriamfetol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sunosi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunosi
3.
Ako užívať Sunosi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunosi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUNOSI A NA ČO SA POUŽÍVA
Sunosi obsahuje liek solriamfetol. Solriamfetol zvyšuje v mozgu
množstvo prirodzených látok
dopamínu a norepinefrínu (noradrenalínu). Sunosi vám pomáha
zostať bdelý a cítiť sa menej ospalý.
Používa sa u
•
dospelých s narkolepsiou, stavom, ktorý spôsobuje náhlu a
neočakávanú silnú ospalosť počas
dňa. Niektorí pacienti s narkolepsiou majú tiež príznaky
kataplexie (oslabenie svalov v dôsledku
emočných stavov ako sú hnev, strach, smiech alebo prekvapenie, čo
niekedy vedie ku kolapsu).
•
dospelým pacientom s

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
Sunosi 75 mg filmom obalené tablety
Sunosi 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sunosi 75 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje solriamfetólium-chlorid, čo zodpovedá 75
mg solriamfetolu.
Sunosi 150 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje solriamfetólium-chlorid, čo zodpovedá 150
mg solriamfetolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Sunosi 75 mg filmom obalené tablety
Žltá až tmavožltá, podlhovastá tableta, 7,6 mm x 4,4 mm, s
potlačou “75” na jednej strane a deliacou
ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Sunosi 150 mg filmom obalené tablety
Žltá podlhovastá tableta, 9,5 mm x 5,6 mm, s potlačou “150” na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sunosi je indikovaný dospelým pacientom s narkolepsiou (s
kataplexiou alebo bez kataplexie) na
zlepšenie bdelosti a zmiernenie nadmernej ospalosti počas dňa.
Sunosi je indikovaný dospelým pacientom s obštrukčným spánkovým
apnoe (
_obstructive sleep _
_apnoea, _
OSA) na zlepšenie bdelosti a zmiernenie nadmernej ospalosti (
_excessive daytime sleepiness_
,
EDS) počas dňa, u ktorých EDS nebola uspokojivo liečená
primárnou liečbou OSA, napr. sústavným
pozitívnym tlakom v dýchacích cestách (
_continuous positive airway pressure, _
CPAP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so
skúsenosťami s liečbou narkolepsie
alebo OSA.
3
Sunosi nie je určený na liečbu základnej obštrukcie dýchacích
ciest u pacien