SUPRACAIN 4 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

N01BB58

Spôsob podávania:

lokálne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x2 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Artikaín, kombinácie

Prehľad produktov:

sol inj 10x2 ml (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1987-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01654-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05104-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUPRACAIN 4 %
40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Artikaínium-chlorid, adrenalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného
lekára, lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zubného lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Supracain 4 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Supracain 4 %
3.
Ako používať Supracain 4 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Supracain 4 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUPRACAIN 4 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Supracain 4 % sa používa na znecitlivenie (anestéziu) ústnej
dutiny počas zubných zákrokov.
Tento liek obsahuje dve liečivá:
-
artikaín, lokálne anestetikum, ktoré zabraňuje bolesti,
-
adrenalín, vazokonstrikčná látka, ktorá zužuje cievy v mieste
podania injekcie a predlžuje tak
účinok artikaínu. Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického
zákroku.
Supracain 4 % vám podá zubný lekár.
Supracain 4 % je určený pre deti staršie ako 4 roky (a s telesnou
hmotnosťou približne 20 kg),
dospievajúcich a dospelých.
Podľa typu vykonávaného zubného zákroku sa zubný lekár rozhodne
medzi dvomi liekmi:
-
Supracain 4 %, 40 mg/ml + 5 mikrogramov/

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01654-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05104-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Supracain 4 %
40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg artikaínium-chloridu a 5
mikrogramov adrenalínu (vo forme
adrenalínium-chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: disiričitan sodný
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna a lokoregionálna anestézia pri dentálnych zákrokoch.
Supracain 4 % je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom
starším ako 4 roky (alebo s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 20 kg).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na profesionálne použitie lekármi alebo zubnými lekármi.
Dávkovanie
V prípade všetkých skupín pacientov sa má použiť najnižšia
dávka, ktorá je potrebná pre dosiahnutie
účinnej anestézie. Potrebné dávkovanie sa musí stanoviť
individuálne.
Pri bežných zákrokoch je zvyčajná dávka pre dospelého pacienta
jedna ampulka ale na účinnú
anestéziu môže postačovať menšie množstvo, ako je obsah jednej
ampulky. Zubný lekár môže
rozhodnúť, že pri rozsiahlejších zákrokoch sa má použiť viac
ampuliek bez prekročenia maximálnej
odporúčanej dávky.
Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie
použitie Supracainu 4 % (40 mg/ml
artikaínium-chloridu + 5 mikrogramov/ml adrenalínu).
Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje
výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie 40
mg/ml artikaínium-chloridu + 10 mikrogramov/ml adrenalínu.
_Súbežné použitie sedatív na zníženie úzkosti u pacienta: _
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01654-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05104-ZIB
Maximálna bezpečn�