SYNTOPHYLLIN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC kód:

R03DA05

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x10 ml/240 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Aminofylín

Prehľad produktov:

sol inj 5x10 ml/240 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-14

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05271-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
_ _
SYNTOPHYLLIN
24 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
aminofylín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je SYNTOPHYLLIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYNTOPHYLLIN
3.
Ako používať SYNTOPHYLLIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SYNTOPHYLLIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYNTOPHYLLIN A NA
ČO SA POUŽÍVA
SYNTOPHYLLIN je derivát metylxantínu, molekulový komplex teofylínu
s etyléndiamínom. Má
bronchodilatačné účinky (rozširuje priedušky) a stimuluje
dychové centrum.
SYNTOPHYLLIN sa používa na liečbu bronchiálnej astmy (zápalové
ochorenie tkaniva dýchacích
ciest), chronickej obštrukčnej bronchitídy (chronický kašeľ s
vykašlávaním), emfyzému pľúc (rozdutie
pľúc), respiračnej insuficiencii s hypoventiláciou (stav, kedy
nedochádza k dostatočnému zásobovaniu
tkanív kyslíkom), idiopatickej apnoe u novorodencov (zastavenie,
alebo zníženie intenzity dychu).
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SYNTOPHYLLIN
NEPO
UŽÍVAJTE SYNTOPHYLLIN
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
ak máte tachy

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04636-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SYNTOPHYLLIN
24 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka (10 ml) obsahuje 240 mg aminofylínu (aminofylín je
molekulový komplex teofylínu 205,7
mg a etyléndiamínu 34,3 mg), čo zodpovedá 24 mg aminofylínu (t.
j. molekulovému komplexu
teofylínu 20,57 mg a etyléndiamínu 3,43 mg) v 1 ml injekčného
roztoku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Popis lieku: číry, bezfarebný až svetložlto zafarbený roztok,
prakticky bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Asthma
bronchiale,
chronická
obštrukčná
bronchitída,
obštrukčný
emfyzém
pľúc,
respiračná
insuficiencia s hypoventiláciou, idiopatická apnoe novorodencov.
Liek je určený na liečbu dospelých a detí.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Začiatočná dávka u dospelých je 10 ml (240 mg) injekčného
roztoku pomaly intravenózne počas 5
minút alebo 5 mg/kg hmotnosti v 100 až 250 ml infúzii izotonického
roztoku chloridu sodného,
trvajúcej 30 až 60 minút. Na udržanie terapeutickej koncentrácie
teofylínu je možné pokračovať v
podávaní udržiavacej dávky v infúzii podľa tabuľky:
dospelí fajčiari:
0,7 mg/kg/h
dospelí nefajčiari 16 až 50 rokov:
0,4 mg/kg/h
pacienti vyššieho veku s dysfunkciou pečene,
cor pulmonale, so srdcovým zlyhaním:
0,2 mg/kg/h
Maximálna jednotlivá dávka je 500 mg, maximálna denná dávka je 1
500 mg.
_Pediatrická populácia_
_ _
Stimulácia dýchania pri novorodeneckej apnoe:
Intravenózna úvodná dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti počas 20
minút, udržiavacia infúzia 1 - 1,5
mg/kg/h.
Úvodná intravenózna dávka je 6 mg/kg telesnej hmotnosti počas 20
minút, udržiavacia dávka u detí vo
veku 6 až 52 týždňov sa vypočíta podľa vzorca:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04636-Z1B
2
_dávka (mg/kg