SYNTOSTIGMIN inj

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC kód:

N07AA01

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x1 ml/0,5 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

67 - PARASYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Neostigmín

Prehľad produktov:

sol inj 10x1 ml/0,5 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06732-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2016/05778-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
SYNTOSTIGMIN INJ
INJEKČNÝ ROZTOK
_Neostigmíniummetylsulfát _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SYNTOSTIGMIN inj a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYNTOSTIGMIN inj
3.
Ako používať SYNTOSTIGMIN inj
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SYNTOSTIGMIN inj
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYNTOSTIGMIN INJ A NA ČO SA POUŽÍVA
SYNTOSTIGMIN inj obsahuje neostigmíniummetylsulfát, čo je
inhibítor acetylcholínesterázy s
podobným účinkom ako fyzostigmín. Je výhodnejší pre nižšie
riziko nežiaducich účinkov.
SYNTOSTIGMIN inj sa používa na útlm črevnej peristaltiky až
paralytický ileus (nepriechodnosť
čriev (najmä pooperačný)), pooperačná atónia (ochabnutosť
močového mechúra), myastenia
gravis (neurologické ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť),
bulbárne syndrómy
(poškodenie mozgových nervov) rôzneho pôvodu, funkčná amenorea
(vynechanie menštruácie
u ženy v období plodnosti), ako antidotum myorelaxačného účinku
nedepolarizujúcich
svalových relaxancií, na zabránenie retencie (zadržiavanie) m

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06732-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/05778-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SYNTOSTIGMIN inj
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Neostigmíniummetylsulfát 0,5 mg v 1 ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Obsah sodíka v lieku je 3,542 mg/ml, to zodpovedá 0,154 mmol/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Útlm črevnej peristaltiky až paralytický ileus (najmä
pooperačný), pooperačná atónia močového
mechúra, myasthenia gravis, bulbárne syndrómy rôznej etiológie,
funkčná amenoera, ako antidotum
myorelaxačného účinku nedepolarizujúcich svalových relaxancií,
retencia moču po tymoleptikách,
glaukóm po zvládnutí akútneho stavu fyzostigmínom (okrem
glaukómu s uzatvoreným uhlom).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Pri atónii čriev a
močového mechúra:
Podáva sa 1 ampulku podkožne, do svalu alebo pomaly intravenózne.
Opakovať možno po 3 až 6
hodinách. Intravenózne sa odporúča podávať SYNTOSTIGMIN inj
riedený v infúznych roztokoch
(izotonický roztok chloridu sodného, 5 % roztok glukózy).
SYNTOSTIGMIN inj možno podať aj
preventívne tesne po operácii v polovičnej dávke (1/2 ampulky)
subkutánne alebo intramuskulárne,
prípadne dávku zopakovať po 4 až 6 hodinách.
Pri myasthenia gravis:
Podávajú sa 1 až 2 ampulky subkutánne alebo intramuskulárne.
Pri bulbárnych syndrómoch:
Odporúča sa 1/2 - 1 ampulku 1 až 2 krát denne subkutánne alebo
intramuskulárne.
V anestéziológii ako antidotum myorelaxačného účinku
nedepolarizujúcich svalových relaxancií: 1 - 2
mg SYNTOSTIGMINu inj v kombinácii s 0,5 až 1 mg atropínu.
1
Na odstránenie vedľajších účinkov neostigmínu je vhodné v
niektorých prípadoch pod