Syntostigmin

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

N07AA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x15 mg (liek.skl.); tbl 20x15 mg (blis.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

67 - PARASYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Neostigmín

Prehľad produktov:

tbl 20x15 mg (blis.); tbl 20x15 mg (liek.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1969-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04638-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYNTOSTIGMIN
15 MG
TABLETY
neostigmíniumbromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Syntostigmin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Syntostigmin
3.
Ako užívať Syntostigmin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Syntostigmin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYNTOSTIGMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Syntostigmin patrí do skupiny tzv. parasympatomimetík, ktoré
pôsobia ako inhibítory enzýmu
acetylcholínesterázy.
Tablety Syntostigmin sa užívajú na liečbu myasthenia gravis
(porucha prenosu podnetov alebo
vzruchov svalom v oblasti spojenia svalu a nervu, spôsobená
imunitnou poruchou a prejavujúca sa
svalovou slabosťou) u dospelých pacientov a u detí a
dospievajúcich s telesnou hmotnosťou vyššou
ako 40 kg.
Ďalej sa používajú na liečbu zadržiavania moču pri strate
napätia zvierača močového mechúra
(hypoaktivity detrusora neurogénneho aj non-neurogénneho pôvodu) u
dospelých pacientov.
Mechanizmus účinku lieku Syntostigmin (neostigmínu) spočíva v
zabránení odbúravania
acetylcholínu prostredníctvom ovplyvnenia enzýmu
acetylcholínesterázy. Acetylcholín je látka
umožňujúca prenos podnet

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04638-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Syntostigmin
15 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 15 mg neostigmíniumbromidu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 102 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Syntostigmin sú biele, okrúhle tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba myasthenia gravis
u dospelých, detí a dospievajúcich s hmotnosťou vyššou ako 40
kg.
Liečba hypoaktivity detrusora neurogénneho a non-neurogénneho
pôvodu u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Liečba myasthenia gravis_
Dospelí 15 mg každé 3-4 hodiny, v prípade potreby možno dávku
individuálne zvýšiť, neprekračovať
dennú dávku 150 mg.
_Pediatrická populácia_
Deťom a dospievajúcim s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa
odporúča užívať 15 mg každé 4
hodiny.
_Liečba hypoaktivity detrusora neurogénneho a non-neurogénneho
pôvodu_
Dospelí: 15 mg 3 - 6-krát denne, vždy s odstupom aspoň 4 hodín.
Účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola
pre danú indikáciu stanovená.
Spôsob podávania
Tablety sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04638-ZME

Precitlivenosť na liečivo, bromidy alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených
v časti 6.1.

Mechanická obštrukcia tráviaceho ústrojenstva.

Mechanická obštrukcia močového ústrojenstva, prípadne so
sprevádzajúcou retenciou moču.

Peritonitída.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou bradykardiou alebo
AV-blokádou, u ktorých sa
podávaním neostigmínu môže stav zhoršiť.
Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s bronchiálnou astmou alebo
pneumóniou, u ktorých podávaní