Tadalafil AOP 20 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC kód:

G04BE08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Tadalafil

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-02-25

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05498-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TADALAFIL AOP 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tadalafil AOP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil AOP
3.
Ako užívať Tadalafil AOP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tadalafil AOP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TADALAFIL AOP A NA ČO SA POUŽÍVA
Tadalafil AOP obsahuje liečivo tadalafil.
Tadalafil AOP je určený na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie
(vysokého krvného tlaku v pľúcnych
cievach) u dospelých.
Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy
typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že
pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo vašich pľúcach, zlepšujú tok
krvi do pľúc. Výsledkom toho je
zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TADALAFIL AOP
NEUŽÍVAJTE TADALAFIL AOP, AK:
-
ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
-
užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa
používa v liečbe bolesti v
hrudníku. Preukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto
liekov; ak užív

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05498-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tadalafil AOP 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 20 mg tableta obsahuje 313 mg laktózy a 3 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltosfarbená, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly,
s označením "T 20" na jednej strane
a bez označenia na druhej, s nominálnymi rozmermi 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tadalafil AOP je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej
artériovej hypertenzie (PAH) triedy II a III
podľa funkčnej klasifikácie WHO na zlepšenie záťažovej kapacity
(pozri časť 5.1).
Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v
súvislosti so systémovou vaskulárnou
kolagenózou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou
PAH.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne
s jedlom alebo bez jedla.
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek sa odporúča úvodná dávka 20
mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát
denne na základe individuálnej
účinnosti a znášanlivosti. U pacientov so závažnou poruchou
funkcie obličiek sa používanie tadalafilu
neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Pacienti s poruchou funkcie pečene _
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s miernou
až stredne závažnou cirhózou
pečene (trieda A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po
jednorazových dávkach 10 mg
môže zvážiť úvodná dávka 20 mg jedenkrát denne. V prípade
predpísania tadalaf