TAFLOTAN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Santen Oy, Fínsko

ATC kód:

S01EE05

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 30 (3x10)x0,3 ml/4,5 µg (obal LDPE jednodávk.); int opo 90 (9x10)x0,3 ml/4,5 µg (obal LDPE jednodávk.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Tafluprost

Prehľad produktov:

int opo 90 (9x10)x0,3 ml/4,5 µg (obal LDPE jednodávk.); int opo 30 (3x10)x0,3 ml/4,5 µg (obal LDPE jednodávk.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-07-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/04210-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAFLOTAN
15 MIKROGRAMOV/ML
O
ČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
V JEDNODÁVKOVOM OBALE
tafluprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je TAFLOTAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAFLOTAN
3.
Ako používať TAFLOTAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TAFLOTAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TAFLOTAN
A NA ČO SA POUŽÍVA
AKÝ JE TO DRUH
LIEKU
A AKO ÚČINKUJE?
Očné roztokové kvapky TAFLOTAN obsahujú tafluprost, ktorý patrí
do skupiny liekov nazývaných
analógy prostaglandínu. TAFLOTAN znižuje tlak v oku. Používa sa,
ak je tlak v oku veľmi vysoký.
NA ČO SA
V
ÁŠ LIEK POUŽÍVA?
TAFLOTAN sa používa na liečbu typu glaukómu, ktorý sa nazýva
glaukóm s otvoreným uhlom
a taktiež na liečbu stavu známeho ako vnútroočná hypertenzia u
dospelých. Oba tieto stavy sú spojené
so zvýšením tlaku vo vnútri vášho oka, čo môže mať napokon
vplyv na váš zrak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
TAFLOTAN
NEPO
UŽÍVAJTE
TAFLOTAN
-
ak ste alergický na tafluprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v ča

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. :
2020/05097-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TAFLOTAN
15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 15 mikrogramov
tafluprostu.
Jednodávkový obal (0,3 ml) očných roztokových kvapiek obsahuje
4,5 mikrogramu tafluprostu.
Jedna kvapka (asi 30 µl) obsahuje približne 0,45 mikrogramov
tafluprostu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml očných roztokových
kvapiek obsahuje 1,2 mg
fosforečnanov a jedna kvapka obsahuje približne 0,04 mg
fosforečnanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom alebo s očnou
hypertenziou.
Ako monoterapia u pacientov:
o
pre ktorých sú vhodné očné kvapky bez obsahu konzervačných
látok
o
nedostatočne odpovedajúcich na liečbu prvej línie
o
netolerujúcich alebo s kontraindikáciou pre liečbu prvej línie.
Ako adjuvantná liečba k beta-blokátorom.
TAFLOTAN je indikovaný dospelým ≥ 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kvapka TAFLOTANU do spojovkového vaku
postihnutého oka/očí
jedenkrát denne večer.
Častejšie podávanie ako raz denne môže viesť k zoslabeniu
účinku znižovania vnútroočného tlaku.
Na jednorazové použitie je jeden obal postačujúci na liečbu oboch
očí. Akýkoľvek nepoužitý roztok
má byť zlikvidovaný bezprostredne po použití.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. :
2020/05097-Z1B
_Použitie u pacientov v staršom veku_
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť tafluprostu u detí vo veku do 18 rokov
nebola doteraz stanovená. K dispozícii
nie sú žiadne ú