Takhzyro

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lanadelumab

Dostupné z:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kód:

B06AC05

INN (Medzinárodný Name):

lanadelumab

Terapeutické skupiny:

Other hematological agents

Terapeutické oblasti:

Angioedémy, dedičné

Terapeutické indikácie:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-11-22

Príbalový leták

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAKHZYRO 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
lanadelumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu alebo dieťaťu, o
ktoré sa staráte. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na jeho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
3.
Ako používať TAKHZYRO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TAKHZYRO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na použitie
1.
ČO JE TAKHZYRO A NA ČO SA POUŽÍVA
TAKHZYRO obsahuje liečivo lanadelumab.
NA ČO SA TAKHZYRO POUŽÍVA
TAKHZYRO 150 mg je liek, ktorý sa používa u pacientov vo veku 2 a
viac rokov s telesnou
hmotnosťou nižšou ako 40 kg na prevenciu záchvatov angioedému u
pacientov s hereditárnym
angioedémom (HAE).
ČO JE HEREDITÁRNY ANGIOEDÉM (HAE)
HAE je stav, ktorý sa dedí v rámci rodiny. Pri tomto stave krv
neobsahuje dosť proteínu nazývaného
„C1 inhibítor“ alebo C1 inhibítor nefunguje správne. To vedie k
príliš veľkému množstvu
„plazmatického kalikreínu“, ktorý zase spôsobuje zvýšenie
hladiny „bradykinínu“ v krvnom obehu.
Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a
bolesť:

rúk a chodi

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TAKHZYRO 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
TAKHYZRO 300 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TAKHZYRO 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Jedna jednotka (naplnená injekčná striekačka) obsahuje 150 mg
lanadelumabu* v 1 ml roztoku
TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok (naplnená injekčná striekačka
alebo injekčná liekovka)
Jedna jednotka (naplnená injekčná striekačka alebo injekčná
liekovka) obsahuje 300 mg
lanadelumabu* v 2 ml roztoku.
*Lanadelumab produkujú vaječníkové bunky čínskeho škrečka
(Chinese Hamster Ovary – CHO)
prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Roztok je bezfarebný až žltkastý, pričom sa javí buď ako
číry, alebo mierne opaleskujúci.
Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TAKHZYRO je indikovaný na rutinnú prevenciu opakujúcich sa
záchvatov hereditárneho angioedému
(hereditary angioedema – HAE) u pacientov vo veku 2 a viac rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek sa má začať podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so starostlivosťou
o pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov_
Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanedelumabu každé 2
týždne. U pacientov, ktorí sú počas
liečby stabilizovaní bez záchvatu, najmä u pacientov s nízkou
telesnou hmotnosťou, sa môže zvážiť
zníženie dávky na 300 mg lanedelumabu každé 4 týždne.
U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa tiež môže
zvážiť Začiatočná dávka 150 mg
lanedelumabu každé 2 týždne. U pacientov, ktorí sú počas
liečby stabilizovaní bez záchvatu, sa mô�