Tardyferon-Fol

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PIERRE FABRE MEDICAMENT , Francúzsko

ATC kód:

B03AA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 100 (blis.Al/PVC/PVDC); tbl plg 30 (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

12 - ANTIANAEMICA

Terapeutické oblasti:

Síran železnatý

Prehľad produktov:

tbl plg 30; tbl plg 100

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-08-17

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01181-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TARDYFERON-FOL
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
síran železnatý, 80 mg železa
kyselina listová 0,35 mg
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tardyferon-Fol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tardyferon-Fol
3.
Ako užívať Tardyferon-Fol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tardyferon-Fol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TARDYFERON-FOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Tardyferon-Fol sa používa na prevenciu nedostatku železa v
organizme a na prevenciu málokrvnosti
(anémie) z nedostatku železa spojenej s nedostatkom kyseliny
listovej u dospelých, dospievajúcich
a detí starších ako 6 rokov (napr. počas tehotenstva, po pôrode a
počas dojčenia).
Tardyferon-Fol sa používa na liečbu nedostatku železa v organizme
a na liečbu málokrvnosti
z nedostatku železa spojenej s nedostatkom kyseliny listovej u
dospelých, dospievajúcich a detí
starších ako 6 rokov (napr. počas tehotenstva, po pôrode a počas
dojčenia).
Zvýšená spotreba železa a kyseliny listovej počas tehotenstva, po
pôrode a v období dojčenia vyvoláva
pri významnom percente žien málokrvnosť rôzneho stupňa, ktorú
je možné d

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03880-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tardyferon-Fol
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 247,25 mg
suchého síranu železnatého, čo
zodpovedá 80 mg železa a 0,35 mg kyseliny listovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Okrúhle obalené tablety svetloružovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia nedostatku železa a sideropenickej anémie s nedostatkom
kyseliny listovej u dospelých,
dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov (napr. počas
gravidity, šestonedelia a laktácie).
Liečba nedostatku železa a sideropenickej anémie u dospelých,
dospievajúcich a detí starších ako
6 rokov (napr. počas gravidity, šestonedelia a laktácie).
Liek nie je určený na primárnu prevenciu embryonálneho rizika
defektu neurálnej trubice (rázštep
chrbtice).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
LIEČBA ANÉMIE Z NEDOSTATKU ŽELEZA
_DOSPELÍ _
_Ľahká forma sideropenickej anémie: _
1 tableta denne ráno, t.j. 80 mg elementárneho železa a 0,350 mg
kyseliny listovej.
_Závažná forma sideropenickej anémie:_
1 tableta dvakrát denne ráno a večer, t.j. 160 mg
elementárneho železa a 0,700 mg kyseliny listovej.
_DOSPIEVAJÚCI _
1 až 2 tablety denne ráno t. j. 80 mg až 160 mg elementárneho
železa a 0,350 mg až 0,700 mg kyseliny
listovej.
Denná dávka 5 mg Fe
2+
/kg telesnej hmotnosti sa nemá prekročiť.
_DETI (6 – 12 ROKOV) _
1 tableta každý deň ráno, t. j. 80 mg elementárneho železa a
0,350 mg kyseliny listovej každý deň.
Denná dávka 5 mg Fe
2+
/kg telesnej hmotnosti sa nemá prekročiť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03880-Z1B
2
_ _
_DETI (MLADŠIE AKO 6 ROKOV) _
Tardyferon-Fol je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov z
dôvodu vysokého obsahu �