Tavneos

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Avacopan

Dostupné z:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kód:

L04

INN (Medzinárodný Name):

avacopan

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapeutické indikácie:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-01-11

Príbalový leták

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAVNEOS 10 MG TVRDÉ KAPSULY
avakopan
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tavneos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tavneos
3.
Ako užívať Tavneos
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tavneos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAVNEOS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TAVNEOS?
Tavneos obsahuje liečivo avakopan viažuce sa na špecifickú
bielkovinu v ľudskom tele, ktorá sa
nazýva receptor komplementu 5a.
NA ČO SA TAVNEOS POUŽÍVA?
Tavneos sa používa na liečbu dospelých s postupne sa
zhoršujúcimi ochoreniami spôsobenými
zápalom malých krvných ciev, ktoré sa volajú granulómatóza s
polyangiitídou (GPA) a mikroskopická
polyangiitída (MPA):
•
GRANULOMATÓZA S POLYANGIITÍDOU
postihuje najmä malé krvné cievy a tkanivá v obličkách,
pľúcach, hrdle, nose a dutinách, ale aj v iných orgánoch. U
pacientov sa vyvi

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tavneos 10 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg avakopanu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 245 mg makrogolglycerol
hydroxystearátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Kapsuly so žltým telom a svetlooranžovým uzáverom s potlačou
„CCX168“ čiernym atramentom.
Jedna kapsula má dĺžku 22 mm a priemer 8 mm (veľkosť 0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tavneos je v kombinácii s rituximabovým alebo cyklofosfamidovým
režimom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s
polyangiitídou (GPA)
alebo mikroskopickou polyangiitídou (MPA) (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať a monitorovať zdravotnícki pracovníci so
skúsenosťami v diagnostike
a liečbe GPA alebo MPA.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 30 mg Tavneosu (3 tvrdé kapsuly každá s
obsahom 10 mg), ktorá sa užíva
perorálne dvakrát denne, ráno a večer s jedlom.
Tavneos sa má podávať v kombinácii s rituximabom alebo
cyklofosfamidom v nasledovnom režime:
•
intravenózne (i.v.) podávané dávky rituximabu počas 4 týždňov
alebo
•
intravenózne alebo perorálne podávaný cyklofosfamid počas 13
alebo 14 týždňov, s následným
perorálnym podávaním azatioprínu alebo mofetil-mykofenolátu a
•
glukokortikoidy, ako je klinicky indikované.
Informácie týkajúce sa dávok, súbežného podávania
glukokortikoidov a údaje o účinnosti
a bezpečnosti uvedených kombinácií nájdete v častiach 4.8 a 5.1.
Údaje