Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirotiká na systémové použitie
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 a 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
oprávnený
2022-01-06
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TECOVIRIMAT SIGA 200 MG TVRDÉ KAPSULY tecovirimat Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tecovirimat SIGA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecovirimat SIGA 3. Ako užívať Tecovirimat SIGA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tecovirimat SIGA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TECOVIRIMAT SIGA A NA ČO SA POUŽÍVA Tecovirimat SIGA obsahuje liečivo tecovirimat. Tecovirimat SIGA sa používa na liečbu vírusových infekcií, ako sú pravé kiahne, opičie kiahne (mpox) a kravské kiahne, u dospelých a detí s telesnou hmotnosťou najmenej 13 kg. Tecovirimat SIGA sa používa aj na liečbu komplikácií spôsobených očkovacími látkami proti pravým kiahňam. Tecovirimat SIGA pôsobí tak, že zastavuje šírenie vírusu. To pomôže telu vytvoriť si ochranu proti vírusu, kým sa nebudete cítiť lepšie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRED Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Tecovirimat SIGA 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje tecovirimat monohydrát zodpovedajúci 200 mg tecovirimatu. Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 31,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 0,41 mg farbiva oranžová žlť (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Nepriehľadné želatínové kapsuly s oranžovým telom a čiernym viečkom obsahujúce biely až sivobiely prášok. Na tele kapsuly je bielou farbou vytlačený nápis „SIGA“ a logo SIGA (zakrivený trojuholník s písmenami vo vnútri) a za ním nasleduje „®“. Na viečku je bielou farbou vytlačený nápis „ST-246 ® “. Kapsuly majú dĺžku 21,7 milimetra a priemer 7,64 milimetra. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Tecovirimat SIGA je indikovaný na liečbu nasledujúcich vírusových infekcií u dospelých a detí s telesnou hmotnosťou najmenej 13 kg: o pravé kiahne, o opičie kiahne (mpox), o kravské kiahne. Liek Tecovirimat SIGA je indikovaný aj na liečbu komplikácií spôsobených replikáciou vírusu vakcínie po vakcinácii proti pravým kiahňam u dospelých a detí s telesnou hmotnosťou najmenej 13 kg (pozri časti 4.4 a 5.1). Tecovirimat SIGA sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba tecovirimatom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy (pozri časť 4.1). _ _ _Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 13_ _kg _ Odporúčané dávky sú uvedené v tabuľke 1. 3 TABUĽKA 1: ODPORÚČANÁ DÁVKA N Prečítajte si celý dokument