Telmisartan/Hydrochlorotiazid Accord 80 mg/12,5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

C09DA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 56x80 mg/12,5 mg (b

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Telmisartan a diuretiká

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-06-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2018/08035-TR,
2018/08037-TR, 2018/08038-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID ACCORD 40 MG/12,5 MG TABLETY
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID ACCORD 80 MG/12,5 MG TABLETY
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID ACCORD 80 MG/25 MG TABLETY
telmisartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Accord
3.
Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Accord je kombinácia dvoch liečiv,
telmisartanu a hydrochlorotiazidu v
jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký
krvný tlak.
-
Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II. Angiotenzín
II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje
zúženie krvných ciev, čím sa tlak krvi zvyšuje.
Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa
uvoľnia a tlak krvi sa zn

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2018/08035-TR,
2018/08037-TR, 2018/08038-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Accord 40 mg/12,5 mg tablety
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Accord 80 mg/12,5 mg tablety
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Accord 80 mg/25 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 90,36 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta obsahuje 193,22 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta obsahuje 180,72 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
40 mg/12,5 mg tablety: Biele až takmer biele na jednej strane a
červené, trochu škvrnité na druhej
strane, bikonvexné dvojvrstvové podlhovasté neobalené tablety
približne 13 mm dlhé a 6,2 mm
široké s vyznačeným “T1” na červenej strane a hladké na
druhej strane.
80 mg/12,5 mg tablety: Biele až takmer biele na jednej strane a
červené, trochu škvrnité na druhej
strane, bikonvexné dvojvrstvové podlhovasté neobalené tablety
približne 16,2 mm dlhé a 7,9 mm
široké s vyznačeným “T2” na červenej strane a hladké na
druhej strane.
80 mg/25 mg tablety: Biele až takmer biele na jednej strane a žlté,
trochu škvrnité na druhej strane,
bikonvexné dvojvrstvové podlhovasté neobalené tablety približne
16,2 mm dlhé a 7,9 mm
široké s vyznačeným “T2” na žltej strane a hladké na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Accord_ _fixná kombinácia dávky (40
mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je
určená pre dospelých, u
ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrol