Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/12,5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09DA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Telmisartan a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl 10x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 14x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 28x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 30x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 56x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 60x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 84x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 90x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 98x40 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-05-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07171-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA 40 MG/12,5 MG TABLETY
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA 80 MG/12,5 MG TABLETY
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA 80 MG/25 MG TABLETY
telmisartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka
3.
Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka je kombinácia dvoch liečiv
telmisartanu a hydrochlórtiazidu v jednej
tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný
tlak.
-
Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptorov angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa tvorí v tele a spôsobuje
zúženie krvných ciev, preto sa tlak krvi
zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy
sa uvoľnia a tlak krvi sa zníži.
-
Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká spôsobujúc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03736-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/12,5 mg tablety
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka 80 mg/12,5 mg tablety
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka 80 mg/25 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy a sorbitol
(E420).
Každá tableta obsahuje 57 mg monohydrátu laktózy a 147,04 mg
sorbitolu (E420).
Každá tableta obsahuje 114 mg monohydrátu laktózy a 294,08 mg
sorbitolu (E420).
Každá tableta obsahuje 114 mg monohydrátu laktózy a 294,08 mg
sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
40 mg/12,5 mg tablety: biele až takmer biele alebo bledo ružové na
jednej strane a ružovo mramorované
na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery
tablety 15 mm x 7 mm.
80 mg/12,5 mg tablety: biele až takmer biele alebo bledo ružové na
jednej strane a ružovo mramorované
na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery
tablety 18 mm x 9 mm.
80 mg/25 mg tablety: biele až bledo žlté na jednej strane a žlto
mramorované na opačnej strane
dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 18 mm x 9
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka fixná kombinácia dávok (40 mg
telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu
a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu) je určená
dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným telmisartanom.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka fixná kombinácia dávok (80 mg
telmisartanu/25 mg hydrochlórtiazidu)
je určená dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvá