Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09DA07
perorálne použitie
tbl 10x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan a diuretiká
tbl 10x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 30x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 56x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 60x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 84x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 90x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al); tbl 98x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-05-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07171-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA 40 MG/12,5 MG TABLETY TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA 80 MG/12,5 MG TABLETY TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA 80 MG/25 MG TABLETY telmisartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka 3. Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlórtiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. - Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa tvorí v tele a spôsobuje zúženie krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi sa zníži. - Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúc Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03736-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/12,5 mg tablety Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka 80 mg/12,5 mg tablety Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka 80 mg/25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy a sorbitol (E420). Každá tableta obsahuje 57 mg monohydrátu laktózy a 147,04 mg sorbitolu (E420). Každá tableta obsahuje 114 mg monohydrátu laktózy a 294,08 mg sorbitolu (E420). Každá tableta obsahuje 114 mg monohydrátu laktózy a 294,08 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. 40 mg/12,5 mg tablety: biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a ružovo mramorované na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 15 mm x 7 mm. 80 mg/12,5 mg tablety: biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a ružovo mramorované na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 18 mm x 9 mm. 80 mg/25 mg tablety: biele až bledo žlté na jednej strane a žlto mramorované na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 18 mm x 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka fixná kombinácia dávok (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu) je určená dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Krka fixná kombinácia dávok (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlórtiazidu) je určená dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvá Prečítajte si celý dokument