Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

C09DA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 7x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl obd 14x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl obd 28x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl obd 30x4

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Telmisartan a diuretiká

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-05-20

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07515-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ 40 MG/12,5 MG
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ 80 MG/12,5 MG
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ 80 MG/25 MG
obalené tablety
telmisartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
3.
Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz je kombinácia dvoch liečiv
telmisartanu a hydrochlorotiazidu v
jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký
krvný tlak.

Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a
zapríčiňuje zúženie vašich krvných
ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok
angiotenzínu II, takže cievy sa
uvoľnia a tlak krvi je nižší.

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných ti

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07515-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg
Každá obalená tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Každá obalená tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Každá obalená tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg
Obsahuje 153,4 mg laktózy.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Obsahuje 306,8 mg laktózy.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Obsahuje 306,8 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg
Červené oválne bikonvexné obalené tablety, s vyrazeným
označením „40“ na jednej strane a „12,5“ na
druhej strane (12,4 mm x 6,2 mm).
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Biele až takmer biele oválne bikonvexné obalené tablety, s
vyrazeným označením „80“ na jednej
strane a „12,5“ na druhej strane (15,4 mm x 8,0 mm).
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Žlté oválne bikonvexné obalené tablety, s vyrazeným označením
„80“ na jednej strane a „25“ na
druhej strane (15,4 mm x 8,0 mm).
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07515-Z1B
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg a
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
80 mg/12,5 mg fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorotiazidu a 80 mg
telmisartanu/12,5