Telviran 400 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

J05AB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 35(7x5)x400 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Aciklovir

Prehľad produktov:

tbl 35(7x5)x400 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-07-26

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00176-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TELVIRAN 200 MG
TELVIRAN 400 MG
TABLETY
aciklovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV
IETE:
1.
Čo je Telviran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telviran
3.
Ako užívať Telviran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telviran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELVIRAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aciklovir, liečivo tabliet Telviran, patrí do skupiny liekov
nazývaných antivirotiká (antivírusové
lieky). Lekári predpisujú tento liek na liečbu infekcií
vyvolaných vírusom _Herpes simplex_, ktoré
postihujú kožu a sliznice (opar na perách, genitálny opar); a
infekcií vyvolaných vírusom _Varicella _
_zoster_ (napr. ovčie kiahne a pásový opar). Tento liek je vhodný
na liečbu prvej epizódy, ako aj
opakovaných epizód infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TELVIRAN
NEUŽÍVAJTE
TELVIRAN
-
ak ste alergický na aciklovir alebo valaciklovir alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Telviran, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika:
-
Ak trpíte ochorením obličiek, ktoré spôsobilo zmenu ich funkcie.

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00176-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Telviran 200 mg
Telviran 400 mg
tablety
2.
KVALITATÍVN
E A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 200 mg tableta obsahuje 200 mg acikloviru.
Každá 400 mg tableta obsahuje 400 mg acikloviru.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 200 mg tableta obsahuje 213,6 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Telviran 200 mg: Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety
so skosenými hranami.
Telviran 400 mg: Biele alebo takmer biele, podlhovasté tablety s
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Telviran je indikovaný v týchto prípadoch:

liečba infekcií slizníc a kože spôsobených vírusom _Herpes
simplex_ (HSV), vrátane primárnej aj
recidivujúcej infekcie herpes genitalis (okrem novorodeneckej
infekcie HSV a závažných infekcií
HSV u imunokompromitovaných detí),

supresia (prevencia recidívy) rekurentných infekcií _Herpes
simplex_ u pacientov s normálnym
imunitným systémom,

profylaktická liečba infekcií HSV u pacientov s oslabeným
imunitným systémom,

liečba infekcií spôsobených vírusmi _Herpes zoster_ a
_Varicella-zoster_ (VZV). Štúdie preukázali,
že včasná liečba pásového oparu aciklovirom má priaznivý vplyv
na bolesť a dokáže znížiť
incidenciu postherpetickej neuralgie (zosterová bolesť).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Pri primárnom aj reziduálnom ochorení sa má liečba začať pri
prvých prejavoch a príznakoch infekcie
(napr. bolesť, mravčenie alebo pichanie, sčervenanie).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00176-Z1B
2
Dávkovanie
DOSPELÍ
_Pri liečbe HSV infekcie:_
_ _
Odporúčaná denná dávka je 1 g (5 × 200 mg). Túto dennú dávku
treba užívať počas dňa v jednotlivých
dávkach každé 4 hodiny počas najmenej piatich dní. V prípade
z