Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01AX03
perorálne použitie
cps dur 5x5 mg (fľ.sklo, jantár); cps dur 20x5 mg (fľ.sklo, jantár)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Temozolomid
cps dur 20x5 mg (fľ.sklo, jantár); cps dur 5x5 mg (fľ.sklo, jantár)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-04-21
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02114-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEMOSTAD 5 MG TEMOSTAD 20 MG TEMOSTAD 100 MG TEMOSTAD 140 MG TEMOSTAD 180 MG TEMOSTAD 250 MG TVRDÉ KAPSULY temozolomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TEMOSTAD a na čo sa používa. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete užívať TEMOSTAD. 3. Ako užívať TEMOSTAD. 4. Možné vedľajšie účinky. 5. Ako uchovávať TEMOSTAD. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie. 1. ČO JE TEMOSTAD A NA ČO SA POUŽÍVA TEMOSTAD obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorová látka. TEMOSTAD sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: – u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. TEMOSTAD sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie), – detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. TEMOSTAD sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vracajú alebo sa zhoršujú. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TEMOSTAD NEUŽÍVAJTE TEMOSTAD – ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06774-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TEMOSTAD 5 mg TEMOSTAD 20 mg TEMOSTAD 100 mg TEMOSTAD 140 mg TEMOSTAD 180 mg TEMOSTAD 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 5/20/100/140/180/250 mg temozolomidu. _TEMOSTAD 5 mg: _ Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg laktózu a 0,21 mg sodíka. _TEMOSTAD 20 mg: _ Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózu, oranžovú žlť FCF (E110) a 0,21 mg sodíka. _TEMOSTAD 100 mg: _ Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg laktózu a 0,42 mg sodíka. _TEMOSTAD 140 mg: _ Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózu a 0,588 mg sodíka. _TEMOSTAD 180 mg: _ Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg laktózu a 0,756 mg sodíka. _TEMOSTAD 250 mg: _ Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózu a 1,05 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. _TEMOSTAD 5 mg: _ Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a zeleným atramentom vytlačené dva pásiky na uzávere a „T 5 mg“ na tele kapsuly s priemerom približne 5,7 mm a dĺžkou približne 15,9 mm. _TEMOSTAD 20 mg: _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06774-Z1A 2 Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a oranžovým atramentom vytlačené dva pásiky na uzávere a „T 20 mg“ na tele kapsuly s priemerom približne 6,2 mm a dĺžkou približne 18,0 mm. _TEMOSTAD 100 mg: _ Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uzáver kapsuly a ružovým atramentom vytlačené dva pásiky na uzávere a „T 100 mg“ na tele kapsuly s priemerom približne 6,8 mm a dĺžkou približne 19,4 mm. _TEMOSTAD 140 mg: _ Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a uz Prečítajte si celý dokument